使用血清生物标志物评估诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者患 II 型糖尿病的风险 (OSA & DM)

总共将招募 140 名受试者（35 名新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 且未患有糖尿病的受试者，他们将在开始 CPAP 治疗之前被告知其 5 年内患 2 型糖尿病 (DM2) 的风险，35 名患有糖尿病的受试者在开始持续气道正压通气 (CPAP) 治疗之前不会被告知其 5 年内发生 DM2 风险的新诊断的 OSA 且没有糖尿病的患者、35 名没有 OSA 或糖尿病的健康受试者和 35 名接受 CPAP 治疗的 OSA > 12 个月的受试者). 新诊断为 OSA 的患者需要由其主治医师评估是否需要 CPAP 治疗。 研究人员将在那些新诊断的 OSA 需要 CPAP 治疗但没有糖尿病的受试者的受试者编号前使用“A”（例如：A001），并给出糖尿病风险评分的结果（第 1 组）；和“B”（例如：B001）在没有糖尿病且没有糖尿病风险评分结果的新诊断 OSA 需要 CPAP 治疗的受试者编号之前（第 2 组）。 研究人员将在没有 OSA 或糖尿病（第 3 组）的健康受试者（年龄、性别和 BMI 匹配的对照）的受试者编号前使用“C”（例如：C001）。 研究人员将在接受 CPAP 治疗的 OSA（第 4 组）患者（年龄、性别、BMI 和 OSA 严重程度匹配）的受试者编号前使用“D”（例如：D001）。

放映访问：

• 获得签署的知情同意书和 HIPAA 授权（研究驱动）
• 有生育能力的妇女将进行血清妊娠试验（5-10 毫升 (mls)，大约 1-2 茶匙血液）（研究驱动）。
• 适当地审查睡眠研究数据和 SD 卡（闪存卡）数据以评估良好的 CPAP 依从性，定义为在入组前 30 天平均每天使用 >= 4 小时至少 5 天/周（护理标准)
• 患者将被告知在第一次就诊前禁食至少 10 小时。

访问 1（第 1 天）：

（见附件资料收集表）

• 患者将接受以下血液检查，其中包括：

  • 生物标志物面板（PreDxTM 糖尿病风险评分），（5-10 毫升，每次抽血约 2-4 茶匙血液）（研究驱动）第 3 组和第 4 组将看到一份 PreDx 糖尿病风险报告样本，并向其解释他们。 他们的报告将与小册子“了解您的 PreDx 糖尿病风险评分 (DRS) 的指南”一起邮寄给他们。
  • 通过 2 次静脉穿刺进行 2 小时 OGTT（5-10 毫升，每次抽血约 2-4 茶匙血液）（研究驱动）
• 获得Epworth Sleepiness Score、年龄、性别、种族、身高、体重、BMI、颈腰围、吸烟史、血压和心率（研究驱动）
• 第 1 组和第 2 组的患者将被告知在第 2 次就诊前禁食至少 10 小时。

将不会对第 3 组和第 4 组的研究患者进行随访，他们在第 1 次就诊后完成对本研究的参与。

就诊 1 次随访（仅限第 1 组）

• 患者将进来并向他们解释他们的个性化PreDx 糖尿病风险报告。 他们将获得小册子“了解您的 PreDx 糖尿病风险评分 (DRS) 的指南”。

第 1 组和第 2 组将在 6 个月后进行第 2 次访问，以通过 SD 卡审查评估 CPAP 合规性。

访问 2（访问 1 跟进后 180 天）仅限第 1 组和第 2 组：

（见附件资料收集表）

• 仅对第 1 组和第 2 组中的患者进行评估
• 适当审查睡眠研究数据和 SD 卡（闪存卡）数据，以评估过去 30 天的 CPAP 依从性（护理标准）

• 患者将接受以下血液检查，其中包括：

  o 生物标志物组（PreDxTM 糖尿病风险评分），（5-10 毫升，每次抽血约 2-4 茶匙血液）（研究驱动）

• 获得Epworth Sleepiness Score、体重、BMI、颈围和腰围、吸烟史、血压和心率（研究驱动）

访问 2 跟进（仅限第 1 组和第 2 组）：

• 患者将进来并向他们解释他们的个性化PreDx 糖尿病风险报告。 他们将获得小册子“了解您的 PreDx 糖尿病风险评分 (DRS) 的指南”。

PCM 将告知受试者 2 小时 OGTT 的结果。

第 1 组和第 2 组中的患者，他们的参与在第 2 次随访后结束。 第 3 组和第 4 组中的患者，他们的参与在访问 1 后结束。

无论是否参与本研究，所有患者都将接受标准护理治疗。

如果在研究期间的任何时候，患有 OSA 的受试者决定退出研究，他们将被转介给他们的初级保健经理 (PCM) 以继续标准护理治疗。 如果健康受试者决定退出研究，则不需要进行随访。 怀孕的受试者将被排除在研究之外，因为女性在怀孕期间荷尔蒙的变化可能会影响血液检查的结果。 此外，母乳喂养的妇女不得参加本研究。 研究对象将被告知他们的 Epworth 嗜睡评分是否在正常 (0-9) 或异常 (10-24) 范围内； Epworth 分数异常的受试者将被指示对其 PCM 进行跟进。 如果健康受试者决定退出研究，则不需要进行随访。 如果作为本研究的一部分，受试者被诊断为糖尿病或糖尿病前期，他们将被转介到他们的 PCM 进行标准护理治疗。 如果患者退出研究，则不需要进一步测试作为该研究的一部分。 如果患者决定退出研究，他们血液样本的任何剩余部分都将被销毁。 然而，研究人员已经从他们的样本中获得的任何数据将继续用于本协议中讨论的研究目的。

糖尿病风险评分（Pre Dx DRS） PreDx DRS 测试样本将按如下方式收集：Tethys Biosciences 将发送准备好的收集套件和包装材料。 患者禁食10小时后，由化验室工作人员分别抽取2支各含8.5mL和4mL的血液，静脉穿刺1次。 收集工具包将分配一个去标识化的编号。 我们将保留一份与患者身份相关的代码编号的锁定主列表。 收集的血液将根据制造商的规格进行处理和储存。 实验室试剂盒将在 7 天内运送到 Tethys Biosciences。 Tethys Bioscience 将从样本中测量 7 种预测性生物标志物——脂联素、C 反应蛋白 (CRP)、铁蛋白、葡萄糖、胰岛素、IL-2 和 HbA1c。 使用专有算法计算风险评分。 为了计算风险评分，除了空腹血样外，Tethys 还需要患者的出生日期和性别。 PreDx DRS 模型提供了五年内进展为 DM2 的风险的连续测量。 存在三个风险层，低风险定义为 PreDx DRS <4.5，中度风险定义为 PreDx DRS ≥4.5 和 <8.0，高风险定义为 PreDx DRS ≥8.0。 Tethys Bioscience 会将 PreDx DRS 测试的结果发送给临床研究协调员。

Tethys Biosciences 临床实验室已通过临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证，在处理本研究项目中提到的实验室标本时将使用这些程序。

该测试由 Tethys 临床实验室开发并确定其性能特征。 结果不打算用作临床诊断或患者管理决策的唯一手段。