Vurdere risikoen for å utvikle type II diabetes ved å bruke serumbiomarkører hos pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA & DM)

Totalt 140 forsøkspersoner vil bli rekruttert (35 forsøkspersoner med nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) uten diabetes som vil bli fortalt deres 5-årige risiko for å utvikle diabetes mellitus type 2 (DM2) før de starter CPAP-behandling, 35 forsøkspersoner med nydiagnostisert OSA uten diabetes som ikke vil bli fortalt sin 5-årige risiko for å utvikle DM2 før de starter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), 35 friske personer uten OSA eller diabetes, og 35 personer med OSA > 12 måneder på CPAP-behandling ). Pasientene som nylig er diagnostisert med OSA, må vurderes for å kreve CPAP-behandling av sin behandlende lege. Etterforskerne vil bruke "A" (eks: A001) før emnenummeret til de pasientene som nylig har diagnostisert OSA som krever CPAP-behandling uten diabetes, og gis resultatet av diabetesrisikoskåren (gruppe 1); og "B" (eks: B001) før emnenummeret til de individene som har nylig diagnostisert OSA som krever CPAP-behandling uten diabetes og ikke får resultatet av diabetesrisikoscore (gruppe 2). Etterforskerne vil bruke en "C" (eks: C001) før emnenummeret til de friske forsøkspersonene (alder, kjønn og BMI-matchede kontroller) uten OSA eller diabetes (gruppe 3). Etterforskerne vil bruke en "D" (eks: D001) før emnenummerene til (alder, kjønn, BMI og OSA-alvorlighetsmatchet) pasienter på CPAP-terapi for OSA (gruppe 4).

Screening besøk:

• Få et signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (forskningsdrevet)
• Kvinner i fertil alder vil ha en serumgraviditetstest (5-10 milliliter (mls), ca. 1-2 teskjeer blod) (forskningsdrevet).
• Gjennomgang av søvnstudiedata og SD-kortdata (flash-minnekort) etter behov for å vurdere for god CPAP-overholdelse som definert ved gjennomsnittlig daglig bruk på >= 4 timer i minst 5 dager/uke i de 30 dagene før registreringen (standardbehandling )
• Pasienter vil bli bedt om å faste i minst 10 timer før besøk 1.

Besøk 1 (dag 1):

(se vedlagte datainnsamlingsskjema)

• Pasientene vil få tatt følgende blodprøver som inkluderer:

  • Biomarkørpanel (PreDxTM Diabetes Risk Score),(5-10 ml, ca. 2-4 teskjeer blod per blodprøvetaking)(forskningsdrevet) Gruppe 3 og 4 vil bli vist en prøve PreDx diabetesrisikorapport og den vil bli forklart til dem. Rapporten deres vil bli sendt til dem sammen med brosjyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".
  • 2-timers OGTT via 2 venepunkturer (5-10 ml, ca. 2-4 teskjeer blod per blodprøvetaking) (forskningsdrevet)
• Få Epworth Sleepiness Score, alder, kjønn, rase, høyde, vekt, BMI, nakke- og midjeomkrets, røykehistorie, blodtrykk og hjertefrekvens (forskningsdrevet)
• Pasienter i gruppe 1 og 2 vil få beskjed om å faste i minst 10 timer før besøk 2.

Det vil ikke være noen oppfølging av studiepasientene i gruppe 3 og 4, og deres deltakelse i denne studien er fullført etter besøk 1.

Besøk 1 oppfølging (KUN gruppe 1)

• Pasienter vil komme inn og deres personlige PreDx-diabetesrisikorapport vil bli forklart for dem. De vil bli gitt brosjyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Gruppe 1 og 2 vil ha et besøk 2 etter 6 måneder for å vurdere CPAP-overholdelse via SD-kortgjennomgang.

Besøk 2 (180 dager etter besøk 1 oppfølging) Kun gruppe 1 og 2:

(se vedlagte datainnsamlingsskjema)

• Pasienter i gruppe 1 og 2 vil kun bli vurdert
• Gjennomgang av søvnstudiedata og SD-kort (flash-minnekort) data som er aktuelt for å vurdere for CPAP-overholdelse i løpet av de siste 30 dagene (standardbehandling)

• Pasientene vil få tatt følgende blodprøver som inkluderer:

  o Biomarkørpanel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, ca. 2-4 teskjeer blod per blodprøvetaking) (forskningsdrevet)

• Få Epworth Sleepiness Score, vekt, BMI, nakke- og midjeomkrets, røykehistorie, blodtrykk og hjertefrekvens (forskningsdrevet)

Besøk 2 oppfølging (kun gruppe 1 og 2):

• Pasienter vil komme inn og deres personlige PreDx-diabetesrisikorapport vil bli forklart for dem. De vil bli gitt brosjyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Forsøkspersonene vil bli fortalt resultatene av deres 2-timers OGTT av deres PCM.

Pasienter i gruppe 1 og 2, deres deltakelse avsluttes etter besøk 2 oppfølging. Pasienter i gruppe 3 og 4, deres deltakelse avsluttes etter besøk 1.

Alle pasienter vil motta standardbehandling uavhengig av deres deltakelse i denne forskningsstudien.

Hvis forsøkspersonene med OSA på noe tidspunkt i løpet av studien bestemte seg for å trekke seg fra studien, vil de bli henvist til sin Primary Care Manager (PCM) for å fortsette standardbehandlingsbehandlingen. Hvis de friske forsøkspersonene bestemmer seg for å trekke seg fra studien, er det ikke nødvendig med oppfølging. Forsøkspersoner som er gravide vil bli ekskludert fra studien fordi endringene i en kvinnes hormoner under graviditet kan påvirke resultatene av blodarbeidet. Kvinner som ammer kan heller ikke delta i denne studien. Undersøkelsespersoner vil bli fortalt om deres Epworth søvnighetspoeng er innenfor det normale (0-9) eller unormale (10-24) området; forsøkspersoner med unormale Epworth-skårer vil bli bedt om å følge opp med sin PCM. Hvis de friske forsøkspersonene bestemmer seg for å trekke seg fra studien, er det ikke nødvendig med oppfølging. Hvis en person blir diagnostisert som diabetiker eller pre-diabetiker som en del av denne studien, vil de bli henvist til sin PCM for standardbehandling. Hvis pasienter trekkes fra studien, er det ikke nødvendig med ytterligere testing som en del av denne studien. Hvis pasienter bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil enhver gjenværende del av blodprøven bli ødelagt. Imidlertid vil alle data som allerede er innhentet av forskere fra deres prøve fortsette å bli brukt til forskningsformål diskutert i denne protokollen.

Diabetesrisikoscore (Pre Dx DRS) PreDx DRS-testprøven vil bli samlet inn som følger: Tethys Biosciences vil sende forberedte innsamlingssett og emballasjemateriale. Blod vil bli tappet i 2 rør som inneholder henholdsvis 8,5 mL og 4 mL av laboratoriepersonell etter at pasienten har fastet i 10 timer, noe som krever én venepunktur. Innsamlingssettet vil bli tildelt et avidentifisert nummer. Vi vil føre en låst masterliste over kodenummeret knyttet til pasientens identifikasjon. Det innsamlede blodet vil bli behandlet og lagret i henhold til produsentens spesifikasjoner. Laboratoriesettene vil bli sendt til Tethys Biosciences innen 7 dager. Fra prøven vil Tethys Bioscience måle 7 prediktive biomarkører -Adiponectin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin, Glukose, Insulin, IL-2 og HbA1c. Ved å bruke en proprietær algoritme beregnes en risikoscore. For å beregne risikoscore vil Tethys trenge pasientenes fødselsdato og kjønn i tillegg til fastende blodprøve. PreDx DRS-modellen gir et kontinuerlig mål på risikoen for å utvikle seg til DM2 innen fem år. Det er tre risikostrata, med lav risiko definert som PreDx DRS <4,5, moderat risiko som PreDx DRS ≥4,5 og <8,0, og høy risiko som PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience vil sende resultatene av PreDx DRS-testen til Clinical Research Coordinator.

Tethys Biosciences Clinical Laboratory er Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert og vil bruke disse prosedyrene ved behandling av laboratorieprøver nevnt i dette forskningsprosjektet.

Denne testen ble utviklet og dens ytelsesegenskaper bestemt av Tethys Clinical Laboratory. Resultatene er ikke ment å brukes som det eneste middelet for klinisk diagnose eller beslutninger om pasientbehandling.