Posouzení rizika rozvoje diabetu typu II pomocí sérových biomarkerů u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA & DM)

Celkem bude přijato 140 subjektů (35 subjektů s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) bez diabetu, kterým bude před zahájením léčby CPAP sděleno jejich 5leté riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu (DM2), 35 subjektů s nově diagnostikovaná OSA bez diabetu, kterým nebude sděleno jejich 5leté riziko rozvoje DM2 před zahájením kontinuální léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), 35 zdravých jedinců bez OSA nebo diabetu a 35 jedinců s OSA > 12 měsíců na léčbě CPAP ). U pacientů, u kterých je nově diagnostikována OSA, bude muset jejich ošetřující lékař posoudit, zda vyžadují léčbu CPAP. Vyšetřovatelé použijí "A" (např.: A001) před čísly subjektů nově diagnostikovaných OSA vyžadujících léčbu CPAP bez diabetu a je jim uveden výsledek skóre rizika diabetu (skupina 1); a "B" (ex: B001) před počty subjektů těch subjektů, u kterých byla nově diagnostikována OSA vyžadující léčbu CPAP bez diabetu a není jim dán výsledek skóre rizika diabetu (skupina 2). Vyšetřovatelé použijí "C" (např.: C001) před čísly zdravých subjektů (věk, pohlaví a kontroly odpovídající BMI) bez OSA nebo diabetu (skupina 3). Vyšetřovatelé použijí „D“ (např. D001) před čísly subjektů (věk, pohlaví, BMI a závažnost OSA) pacientů na terapii CPAP pro OSA (skupina 4).

Prohlídka:

• Získejte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA (na základě výzkumu)
• Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test v séru (5-10 mililitrů (ml), přibližně 1-2 čajové lžičky krve) (na základě výzkumu).
• Kontrola údajů o spánkové studii a údajů z SD karty (paměťová karta flash) podle potřeby pro posouzení dobré shody CPAP, jak je definováno průměrným denním používáním >= 4 hodiny po dobu alespoň 5 dnů/týden po dobu 30 dnů před zápisem (standardní péče )
• Pacientům bude řečeno, aby se před návštěvou 1 postili alespoň 10 hodin.

Návštěva 1 (den 1):

(viz přiložený formulář pro sběr dat)

• Pacientům budou odebrány následující krevní testy, které zahrnují:

  • Panel biomarkerů (Skóre rizika diabetu PreDxTM), (5–10 ml, přibližně 2–4 čajové lžičky krve na odběr krve) (na základě výzkumu) Skupině 3 a 4 se zobrazí vzorová zpráva o riziku diabetu PreDx a bude vysvětlena jim. Jejich zpráva jim bude zaslána e-mailem spolu s brožurou „Průvodce porozuměním skóre rizika diabetu PreDx (DRS)“.
  • 2hodinový OGTT prostřednictvím 2 vpichů (5-10 ml, přibližně 2-4 čajové lžičky krve na odběr krve) (řízeno výzkumem)
• Získejte Epworthovo skóre ospalosti, věk, pohlaví, rasu, výšku, váhu, BMI, obvod krku a pasu, historii kouření, krevní tlak a srdeční frekvenci (podle výzkumu)
• Pacientům ve skupině 1 a 2 bude řečeno, aby se před návštěvou 2 postili alespoň 10 hodin.

U pacientů ve skupině 3 a 4 nebude žádné sledování a jejich účast v této studii je dokončena po návštěvě 1.

Navštivte 1 follow-up (POUZE skupina 1)

• Přijdou pacienti a bude jim vysvětlena jejich personalizovaná zpráva o riziku diabetu PreDx. Dostanou brožuru „Průvodce porozuměním skóre rizika diabetu PreDx (DRS)“.

Skupiny 1 a 2 absolvují návštěvu 2 po 6 měsících za účelem posouzení shody CPAP prostřednictvím kontroly SD karty.

Návštěva 2 (180 dní po kontrole návštěvy 1) Pouze skupiny 1 a 2:

(viz přiložený formulář pro sběr dat)

• Posouzeni budou pouze pacienti ve skupinách 1 a 2
• Kontrola údajů ze studie spánku a údajů z karty SD (paměťová karta flash) podle potřeby pro posouzení souladu s CPAP za posledních 30 dní (standardní péče)

• Pacientům budou odebrány následující krevní testy, které zahrnují:

  o Panel biomarkerů (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, přibližně 2-4 čajové lžičky krve na odběr krve) (na základě výzkumu)

• Získejte Epworthovo skóre ospalosti, váhu, BMI, obvod krku a pasu, historii kouření, krevní tlak a srdeční frekvenci (podle výzkumu)

Navštivte 2 následnou kontrolu (pouze skupiny 1 a 2):

• Přijdou pacienti a bude jim vysvětlena jejich personalizovaná zpráva o riziku diabetu PreDx. Dostanou brožuru „Průvodce porozuměním skóre rizika diabetu PreDx (DRS)“.

Subjektům sdělí výsledky jejich 2hodinového OGTT jejich PCM.

Pacienti ve skupinách 1 a 2, jejich účast končí po kontrole návštěvy 2. Pacienti ve skupinách 3 a 4, jejich účast končí po návštěvě 1.

Všichni pacienti dostanou standardní péči bez ohledu na jejich účast v této výzkumné studii.

Pokud se kdykoli v průběhu studie subjekty s OSA rozhodnou ze studie odstoupit, budou postoupeny svému manažerovi primární péče (PCM), aby pokračoval ve standardní péči. Pokud se zdraví jedinci rozhodnou odstoupit ze studie, není vyžadováno žádné sledování. Těhotné subjekty budou ze studie vyloučeny, protože změny ženských hormonů během těhotenství mohou ovlivnit výsledky krevní práce. Této studie se také nemohou zúčastnit ženy, které kojí. Subjektům studie bude sděleno, zda je jejich Epworthovo skóre ospalosti v normálním (0-9) nebo abnormálním (10-24) rozmezí; jedinci s abnormálním Epworthovým skóre budou instruováni, aby sledovali svůj PCM. Pokud se zdraví jedinci rozhodnou odstoupit ze studie, není vyžadováno žádné sledování. Pokud je u subjektu v rámci této studie diagnostikováno, že je diabetik nebo prediabetik, bude odeslán do svého PCM pro standardní léčbu. Pokud jsou pacienti ze studie vyřazeni, není v rámci této studie vyžadováno žádné další testování. Pokud se pacienti rozhodnou ze studie odstoupit, jakákoli zbývající část jejich krevního vzorku bude zničena. Jakákoli data již získaná výzkumníky z jejich vzorku však budou nadále používána pro výzkumné účely diskutované v tomto protokolu.

Skóre rizika diabetu (Pre Dx DRS) Testovací vzorek PreDx DRS bude odebrán následovně: Tethys Biosciences zašle připravené odběrové sady a balicí materiály. Krev bude odebrána do 2 zkumavek obsahujících 8,5 ml a 4 ml laboratorním personálem poté, co byl pacient nalačno po dobu 10 hodin, což vyžaduje jednu venepunkci. Odběrové soupravě bude přiděleno neidentifikovatelné číslo. Budeme vést uzamčený kmenový seznam číselných kódů spojených s identifikací pacienta. Odebraná krev bude zpracována a skladována podle specifikací výrobce. Laboratorní soupravy budou odeslány společnosti Tethys Biosciences do 7 dnů. Ze vzorku bude Tethys Bioscience měřit 7 prediktivních biomarkerů – adiponektin, C-reaktivní protein (CRP), feritin, glukózu, inzulín, IL-2 a HbA1c. Pomocí proprietárního algoritmu se vypočítá skóre rizika. K výpočtu rizikového skóre bude Tethys potřebovat kromě vzorku krve nalačno také data narození a pohlaví pacientů. Model PreDx DRS poskytuje kontinuální měření rizika progrese do DM2 během pěti let. Existují tři rizikové vrstvy s nízkým rizikem definovaným jako PreDx DRS <4,5, středním rizikem jako PreDx DRS ≥4,5 a <8,0 a vysokým rizikem jako PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience zašle výsledky testu PreDx DRS koordinátorovi klinického výzkumu.

Klinická laboratoř Tethys Biosciences má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) a bude tyto postupy používat při zpracování laboratorních vzorků uvedených v tomto výzkumném projektu.

Tento test byl vyvinut a jeho výkonnostní charakteristiky stanoveny klinickou laboratoří Tethys. Výsledky nejsou určeny k tomu, aby byly použity jako jediný prostředek pro klinickou diagnózu nebo rozhodnutí o léčbě pacienta.