Evaluación del riesgo de desarrollar diabetes tipo II utilizando biomarcadores séricos en pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (OSA & DM)

Se reclutará un total de 140 sujetos (35 sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticada sin diabetes a quienes se les informará su riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en 5 años antes de comenzar la terapia con CPAP, 35 sujetos con OSA recién diagnosticada sin diabetes a quienes no se les informará su riesgo de desarrollar DM2 en 5 años antes de comenzar la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), 35 sujetos sanos sin OSA ni diabetes, y 35 sujetos con OSA > 12 meses en terapia con CPAP ). Los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar OSA deberán ser evaluados por su médico tratante para que requieran terapia con CPAP. Los investigadores utilizarán "A" (por ejemplo, A001) antes de los números de sujetos de aquellos sujetos recién diagnosticados de AOS que requieren terapia CPAP sin diabetes y reciben el resultado de la puntuación de riesgo de diabetes (grupo 1); y "B" (p. ej., B001) antes de los números de sujetos de aquellos sujetos a los que se les acaba de diagnosticar AOS que requieren tratamiento con CPAP sin diabetes y no reciben el resultado de la puntuación de riesgo de diabetes (grupo 2). Los investigadores utilizarán una "C" (p. ej.: C001) antes de los números de sujetos de los sujetos sanos (controles de edad, sexo y IMC coincidentes) sin AOS ni diabetes (grupo 3). Los investigadores utilizarán una "D" (por ejemplo, D001) antes de los números de sujetos de los pacientes (edad, sexo, IMC y gravedad de la AOS coincidentes) en terapia con CPAP para la AOS (grupo 4).

Visita de selección:

• Obtener el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA (basado en la investigación)
• A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en suero (5-10 mililitros (ml), aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre) (basado en investigaciones).
• Revisión de los datos del estudio del sueño y de la tarjeta SD (tarjeta de memoria flash), según corresponda, para evaluar el buen cumplimiento de la CPAP, según lo definido por el uso diario promedio de >= 4 horas durante al menos 5 días a la semana durante los 30 días anteriores a la inscripción (estándar de atención). )
• Se les indicará a los pacientes que ayunen durante al menos 10 horas antes de la Visita 1.

Visita 1 (Día 1):

(ver formulario de recogida de datos adjunto)

• A los pacientes se les realizarán los siguientes análisis de sangre, que incluyen:

  • Panel de biomarcadores (puntuación de riesgo de diabetes PreDxTM), (5-10 ml, aproximadamente 2-4 cucharaditas de sangre por extracción de sangre) (impulsado por la investigación) A los grupos 3 y 4 se les mostrará un informe de riesgo de diabetes PreDx de muestra y se les explicará a a ellos. Su informe se les enviará por correo junto con el folleto "Una guía para comprender su puntaje de riesgo de diabetes (DRS) de PreDx".
  • OGTT de 2 horas a través de 2 venopunciones (5-10 ml, aproximadamente 2-4 cucharaditas de sangre por extracción de sangre) (impulsado por la investigación)
• Obtenga la puntuación de somnolencia de Epworth, edad, sexo, raza, altura, peso, IMC, circunferencia del cuello y la cintura, historial de tabaquismo, presión arterial y frecuencia cardíaca (basado en investigaciones)
• A los pacientes de los grupos 1 y 2 se les pedirá que ayunen durante al menos 10 horas antes de la visita 2.

No habrá seguimiento de los pacientes del estudio en los Grupos 3 y 4 y su participación en este estudio se completa después de la Visita 1.

Visita 1 Seguimiento (Grupo 1 ÚNICAMENTE)

• Los pacientes entrarán y se les explicará su Informe de Riesgo de Diabetes PreDx personalizado. Se les entregará el folleto "Una guía para comprender su puntuación de riesgo de diabetes (DRS) de PreDx".

Los grupos 1 y 2 tendrán una Visita 2 después de 6 meses para evaluar el cumplimiento de CPAP a través de la revisión de la tarjeta SD.

Visita 2 (180 días después del seguimiento de la visita 1) Grupos 1 y 2 solamente:

(ver formulario de recogida de datos adjunto)

• Solo se evaluarán los pacientes de los Grupos 1 y 2
• Revisión de los datos del estudio del sueño y los datos de la tarjeta SD (tarjeta de memoria flash) según corresponda para evaluar el cumplimiento de CPAP durante los últimos 30 días (estándar de atención)

• A los pacientes se les realizarán los siguientes análisis de sangre, que incluyen:

  o Panel de biomarcadores (Puntuación de riesgo de diabetes PreDxTM), (5-10 ml, aproximadamente 2-4 cucharaditas de sangre por extracción de sangre) (impulsado por la investigación)

• Obtenga la puntuación de somnolencia de Epworth, el peso, el IMC, la circunferencia del cuello y la cintura, el historial de tabaquismo, la presión arterial y la frecuencia cardíaca (basado en la investigación)

Visita 2 Seguimiento (Grupos 1 y 2 solamente):

• Los pacientes entrarán y se les explicará su Informe de Riesgo de Diabetes PreDx personalizado. Se les entregará el folleto "Una guía para comprender su puntuación de riesgo de diabetes (DRS) de PreDx".

Su PCM les informará a los sujetos los resultados de su OGTT de 2 horas.

Pacientes en los grupos 1 y 2, su participación termina después de la Visita 2 de Seguimiento. Pacientes de los grupos 3 y 4, su participación termina después de la Visita 1.

Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención independientemente de su participación en este estudio de investigación.

Si en algún momento durante el estudio, los sujetos con OSA deciden retirarse del estudio, serán derivados a su Gerente de atención primaria (PCM) para continuar con el tratamiento estándar de atención. Si los sujetos sanos deciden retirarse del estudio, no se requiere seguimiento. Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio porque los cambios en las hormonas de la mujer durante el embarazo pueden sesgar los resultados de los análisis de sangre. Además, las mujeres que están amamantando no pueden participar en este estudio. A los sujetos del estudio se les informará si su puntaje de somnolencia de Epworth está dentro del rango normal (0-9) o anormal (10-24); a los sujetos con puntajes de Epworth anormales se les indicará que realicen un seguimiento con su PCM. Si los sujetos sanos deciden retirarse del estudio, no se requiere seguimiento. Si se diagnostica que un sujeto es diabético o prediabético como parte de este estudio, será derivado a su PCM para recibir el tratamiento de atención estándar. Si los pacientes se retiran del estudio, no se requieren más pruebas como parte de este estudio. Si los pacientes deciden retirarse del estudio, cualquier porción restante de su muestra de sangre será destruida. Sin embargo, los datos ya obtenidos por los investigadores de su muestra se seguirán utilizando para los fines de investigación que se describen en este protocolo.

Puntaje de riesgo de diabetes (Pre Dx DRS) La muestra de la prueba PreDx DRS se recolectará de la siguiente manera: Tethys Biosciences enviará kits de recolección preparados y materiales de empaque. El personal de laboratorio extraerá sangre en 2 tubos que contienen 8,5 ml y 4 ml respectivamente después de que el paciente haya estado en ayunas durante 10 horas, lo que requiere una venopunción. Al kit de recolección se le asignará un número no identificado. Mantendremos una lista maestra bloqueada del número de código asociado con la identificación del paciente. La sangre recolectada se procesará y almacenará de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Los kits de laboratorio se enviarán a Tethys Biosciences en un plazo de 7 días. A partir de la muestra, Tethys Bioscience medirá 7 biomarcadores predictivos: adiponectina, proteína C reactiva (PCR), ferritina, glucosa, insulina, IL-2 y HbA1c. Utilizando un algoritmo patentado, se calcula una puntuación de riesgo. Para calcular la puntuación de riesgo, Tethys necesitará las fechas de nacimiento y sexo de los pacientes además de la muestra de sangre en ayunas. El modelo PreDx DRS proporciona una medida continua del riesgo de progresar a DM2 en cinco años. Hay tres estratos de riesgo, con riesgo bajo definido como PreDx DRS <4.5, riesgo moderado como PreDx DRS ≥4.5 y <8.0 y alto riesgo como PreDx DRS ≥8.0. Tethys Bioscience enviará los resultados de la prueba PreDx DRS al Coordinador de Investigación Clínica.

El Laboratorio Clínico de Tethys Biosciences está certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) y utilizará estos procedimientos cuando procese las muestras de laboratorio mencionadas en este proyecto de investigación.

Esta prueba fue desarrollada y sus características de desempeño determinadas por el Laboratorio Clínico Tethys. Los resultados no están destinados a ser utilizados como el único medio para el diagnóstico clínico o las decisiones de manejo del paciente.