Ocena ryzyka rozwoju cukrzycy typu II za pomocą biomarkerów surowicy u pacjentów z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA & DM)

Zrekrutowanych zostanie łącznie 140 osób (35 osób z nowo zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) bez cukrzycy, którym przed rozpoczęciem terapii CPAP zostanie poinformowane o 5-letnim ryzyku rozwoju cukrzycy typu 2 (DM2), 35 osób z nowo zdiagnozowany OSA bez cukrzycy, którzy nie zostali poinformowani o 5-letnim ryzyku rozwoju DM2 przed rozpoczęciem terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), 35 zdrowych osób bez OSA lub cukrzycy oraz 35 osób z OSA > 12 miesięcy stosujących terapię CPAP ). Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano OBS, będą musieli zostać poddani ocenie przez lekarza prowadzącego pod kątem konieczności zastosowania terapii CPAP. Badacze użyją litery „A” (np. A001) przed numerami pacjentów z nowo zdiagnozowanym OBS wymagającym terapii CPAP bez cukrzycy i otrzymają wynik oceny ryzyka cukrzycy (grupa 1); i „B” (np.: B001) przed numerami osobników tych osobników, którzy mają nowo zdiagnozowany OSA wymagający terapii CPAP bez cukrzycy i nie otrzymują wyniku oceny ryzyka cukrzycy (grupa 2). Badacze użyją litery „C” (np. C001) przed numerami osób zdrowych (grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, płci i BMI) bez OSA lub cukrzycy (grupa 3). Badacze użyją litery „D” (np. D001) przed numerami pacjentów (dopasowany wiek, płeć, BMI i nasilenie OSA) pacjentów poddawanych terapii CPAP z powodu OSA (grupa 4).

Wizyta przesiewowa:

• Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA (na podstawie badań)
• Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy (5-10 mililitrów (ml), około 1-2 łyżeczek krwi) (oparte na badaniach).
• Przegląd danych badania snu i danych karty SD (karta pamięci flash) w celu oceny dobrej zgodności z CPAP, zgodnie z definicją średniego dziennego użycia >= 4 godzin przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 30 dni poprzedzających rejestrację (standard opieki )
• Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej 10 godzin przed wizytą 1.

Wizyta 1 (dzień 1):

(patrz załączony formularz zbierania danych)

• Pacjentom zostanie pobrane następujące badanie krwi, które obejmuje:

  • Panel biomarkerów (wynik ryzyka cukrzycy PreDxTM), (5-10 ml, około 2-4 łyżeczki krwi na pobranie krwi) (oparte na badaniach) Grupie 3 i 4 zostanie pokazany przykładowy raport ryzyka cukrzycy PreDx i wyjaśniony ich. Ich raport zostanie im przesłany pocztą wraz z broszurą „Przewodnik po zrozumieniu oceny ryzyka cukrzycy PreDx (DRS)”.
  • 2-godzinny OGTT przez 2 wkłucia dożylne (5-10 ml, około 2-4 łyżeczki krwi na pobranie krwi) (oparte na badaniach)
• Uzyskaj ocenę senności Epworth, wiek, płeć, rasę, wzrost, wagę, BMI, obwód szyi i talii, historię palenia, ciśnienie krwi i tętno (oparte na badaniach)
• Pacjenci z grupy 1 i 2 zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej 10 godzin przed wizytą 2.

Nie będzie obserwacji pacjentów w grupie 3 i 4, a ich udział w tym badaniu kończy się po Wizycie 1.

Wizyta kontrolna 1 (TYLKO GRUPA 1)

• Przyjdą pacjenci i zostanie im wyjaśniony ich spersonalizowany Raport Ryzyka Cukrzycy PreDx. Otrzymają broszurę „Przewodnik po zrozumieniu oceny ryzyka cukrzycy PreDx (DRS)”.

Grupy 1 i 2 będą miały Wizytę 2 po 6 miesiącach, aby ocenić zgodność CPAP za pomocą przeglądu karty SD.

Wizyta 2 (180 dni po wizycie kontrolnej 1) Tylko grupy 1 i 2:

(patrz załączony formularz zbierania danych)

• Pacjenci z grup 1 i 2 będą oceniani
• Przegląd danych badania snu i danych z karty SD (karta pamięci flash) w celu oceny zgodności z CPAP w ciągu ostatnich 30 dni (standard opieki)

• Pacjentom zostanie pobrane następujące badanie krwi, które obejmuje:

  o Panel biomarkerów (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, około 2-4 łyżeczki krwi na pobranie krwi) (na podstawie badań)

• Uzyskaj wynik oceny senności Epworth, wagę, BMI, obwód szyi i talii, historię palenia, ciśnienie krwi i tętno (oparte na badaniach)

Wizyta kontrolna 2 (tylko grupy 1 i 2):

• Przyjdą pacjenci i zostanie im wyjaśniony ich spersonalizowany Raport Ryzyka Cukrzycy PreDx. Otrzymają broszurę „Przewodnik po zrozumieniu oceny ryzyka cukrzycy PreDx (DRS)”.

Badani zostaną poinformowani o wynikach ich 2-godzinnego OGTT przez ich PCM.

Pacjenci z grup 1 i 2, ich udział kończy się po wizycie kontrolnej 2. Pacjenci z grup 3 i 4, ich udział kończy się po Wizycie 1.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę niezależnie od ich udziału w tym badaniu.

Jeśli w jakimkolwiek momencie badania osoby z OSA zdecydują się wycofać z badania, zostaną skierowane do swojego kierownika podstawowej opieki zdrowotnej (PCM) w celu kontynuacji standardowego leczenia. Jeśli osoby zdrowe zdecydują się wycofać z badania, nie jest wymagana żadna obserwacja. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania, ponieważ zmiany w hormonach kobiecych podczas ciąży mogą zafałszować wyniki badań krwi. Również kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu. Osoby badane zostaną poinformowane, czy ich wskaźnik senności Epworth mieści się w normalnym (0-9) lub nieprawidłowym (10-24) zakresie; osoby z nieprawidłowymi wynikami Epworth zostaną poinstruowane, aby kontynuować ich PCM. Jeśli osoby zdrowe zdecydują się wycofać z badania, nie jest wymagana żadna obserwacja. Jeśli w ramach tego badania u osobnika zostanie zdiagnozowana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy, zostanie on skierowany do swojego PCM w celu standardowego leczenia. Jeśli pacjenci zostaną wycofani z badania, dalsze badania w ramach tego badania nie są wymagane. Jeśli pacjenci zdecydują się wycofać z badania, jakakolwiek pozostała część ich próbki krwi zostanie zniszczona. Jednak wszelkie dane już uzyskane przez naukowców z ich próby będą nadal wykorzystywane do celów badawczych omówionych w niniejszym protokole.

Ocena ryzyka cukrzycy (PreDx DRS) Próbka do testu PreDx DRS zostanie pobrana w następujący sposób: Tethys Biosciences wyśle ​​przygotowane zestawy do pobrania i materiały opakowaniowe. Krew zostanie pobrana do 2 probówek zawierających odpowiednio 8,5 ml i 4 ml przez personel laboratorium po 10-godzinnym poście pacjenta, wymagającym jednego nakłucia żyły. Zestawowi do pobrania zostanie nadany numer zanonimizowany. Będziemy przechowywać zamkniętą główną listę numeru kodu związanego z identyfikacją pacjenta. Pobrana krew będzie przetwarzana i przechowywana zgodnie z zaleceniami producenta. Zestawy laboratoryjne zostaną wysłane do Tethys Biosciences w ciągu 7 dni. Z próbki Tethys Bioscience zmierzy 7 biomarkerów prognostycznych - adiponektynę, białko C-reaktywne (CRP), ferrytynę, glukozę, insulinę, IL-2 i HbA1c. Przy użyciu zastrzeżonego algorytmu obliczana jest ocena ryzyka. Aby obliczyć punktację ryzyka, Tethys oprócz próbki krwi na czczo będzie potrzebować dat urodzenia i płci pacjentów. Model PreDx DRS zapewnia ciągłą miarę ryzyka progresji do DM2 w ciągu pięciu lat. Istnieją trzy poziomy ryzyka, z niskim ryzykiem zdefiniowanym jako PreDx DRS <4,5, umiarkowanym ryzykiem jako PreDx DRS ≥4,5 i <8,0 oraz wysokim ryzykiem jako PreDx DRS ≥8,0. Firma Tethys Bioscience prześle wyniki testu PreDx DRS do koordynatora badań klinicznych.

Laboratorium Kliniczne Tethys Biosciences posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) i będzie stosować te procedury podczas przetwarzania próbek laboratoryjnych, o których mowa w tym projekcie badawczym.

Ten test został opracowany, a jego charakterystyka została określona przez Laboratorium Kliniczne Tethys. Wyniki nie są przeznaczone do wykorzystania jako jedynego środka do diagnozy klinicznej lub decyzji dotyczących postępowania z pacjentem.