Valutazione del rischio di sviluppare il diabete di tipo II utilizzando biomarcatori sierici in pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA & DM)

Verranno reclutati in totale 140 soggetti (35 soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di nuova diagnosi senza diabete a cui verrà comunicato il loro rischio a 5 anni di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (DM2) prima di iniziare la terapia con CPAP, 35 soggetti con OSA di nuova diagnosi senza diabete a cui non verrà comunicato il loro rischio a 5 anni di sviluppare DM2 prima di iniziare la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), 35 soggetti sani senza OSA o diabete e 35 soggetti con OSA > 12 mesi in terapia CPAP ). I pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA dovranno essere valutati dal loro medico curante per richiedere la terapia CPAP. Gli investigatori useranno "A" (es: A001) prima dei numeri dei soggetti di quei soggetti con OSA di nuova diagnosi che richiedono terapia CPAP senza diabete e ricevono il risultato del punteggio di rischio del diabete (gruppo 1); e "B" (es: B001) prima del numero del soggetto di quei soggetti con OSA di nuova diagnosi che richiedono terapia CPAP senza diabete e a cui non viene fornito il risultato del punteggio di rischio del diabete (gruppo 2). Gli investigatori useranno una "C" (es: C001) prima dei numeri dei soggetti sani (età, sesso e controlli corrispondenti a BMI) senza OSA o diabete (gruppo 3). Gli investigatori useranno una "D" (es: D001) prima dei numeri dei soggetti dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea e gravità dell'OSA abbinati) in terapia CPAP per OSA (gruppo 4).

Visita di screening:

• Ottenere il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA (basato sulla ricerca)
• Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero (5-10 millilitri (ml), circa 1-2 cucchiaini di sangue) (basato sulla ricerca).
• Revisione dei dati dello studio del sonno e dei dati della scheda SD (scheda di memoria flash) come appropriato per valutare una buona conformità CPAP come definito dall'uso medio giornaliero di >= 4 ore per almeno 5 giorni/settimana per i 30 giorni precedenti l'arruolamento (standard di cura )
• Ai pazienti verrà detto di digiunare per almeno 10 ore prima della Visita 1.

Visita 1 (giorno 1):

(vedi Modulo Raccolta Dati allegato)

• I pazienti avranno il seguente esame del sangue prelevato che include:

  • Pannello dei biomarcatori (punteggio di rischio del diabete PreDxTM), (5-10 ml, circa 2-4 cucchiaini di sangue per prelievo di sangue) (basato sulla ricerca) Ai gruppi 3 e 4 verrà mostrato un esempio del rapporto sul rischio del diabete PreDx e verrà spiegato a loro. Il loro rapporto verrà inviato loro insieme alla brochure "Una guida per comprendere il tuo punteggio di rischio di diabete PreDx (DRS)".
  • OGTT di 2 ore tramite 2 punture venose (5-10 ml, circa 2-4 cucchiaini di sangue per prelievo di sangue) (basato sulla ricerca)
• Ottenere il punteggio di sonnolenza di Epworth, età, sesso, razza, altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza del collo e della vita, storia del fumo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca (basato sulla ricerca)
• Ai pazienti del gruppo 1 e 2 verrà detto di digiunare per almeno 10 ore prima della Visita 2.

Non ci sarà alcun follow-up dei pazienti dello studio nei Gruppi 3 e 4 e la loro partecipazione a questo studio sarà completata dopo la Visita 1.

Visita 1 follow-up (SOLO gruppo 1)

• I pazienti entreranno e verrà loro spiegato il loro PreDx Diabetes Risk Report personalizzato. Riceveranno la brochure "Una guida per comprendere il tuo punteggio di rischio di diabete PreDx (DRS)".

I gruppi 1 e 2 avranno una visita 2 dopo 6 mesi per valutare la conformità CPAP tramite la revisione della scheda SD.

Visita 2 (180 giorni dopo il follow-up della visita 1) Solo gruppi 1 e 2:

(vedi Modulo Raccolta Dati allegato)

• Saranno valutati solo i pazienti nei gruppi 1 e 2
• Revisione dei dati dello studio del sonno e dei dati della scheda SD (scheda di memoria flash) come appropriato per valutare la conformità CPAP negli ultimi 30 giorni (standard di cura)

• I pazienti avranno il seguente esame del sangue prelevato che include:

  o Pannello dei biomarcatori (PreDxTM Diabetes Risk Score),(5-10 ml, circa 2-4 cucchiaini di sangue per prelievo di sangue)(basato sulla ricerca)

• Ottenere punteggio di sonnolenza Epworth, peso, indice di massa corporea, circonferenza del collo e della vita, storia del fumo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca (basato sulla ricerca)

Follow-up visita 2 (solo gruppi 1 e 2):

• I pazienti entreranno e verrà loro spiegato il loro PreDx Diabetes Risk Report personalizzato. Riceveranno la brochure "Una guida per comprendere il tuo punteggio di rischio di diabete PreDx (DRS)".

Ai soggetti verranno comunicati i risultati del loro OGTT di 2 ore dal loro PCM.

Pazienti nei gruppi 1 e 2, la loro partecipazione termina dopo il follow-up della visita 2. Pazienti nei gruppi 3 e 4, la loro partecipazione termina dopo la Visita 1.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio di ricerca.

Se in qualsiasi momento durante lo studio, i soggetti con OSA decidessero di ritirarsi dallo studio, verranno indirizzati al loro Primary Care Manager (PCM) per continuare il trattamento standard di cura. Se i soggetti sani decidono di ritirarsi dallo studio, non è richiesto alcun follow-up. I soggetti in gravidanza saranno esclusi dallo studio perché i cambiamenti negli ormoni di una donna durante la gravidanza possono influenzare i risultati delle analisi del sangue. Inoltre, le donne che allattano non possono partecipare a questo studio. Ai soggetti dello studio verrà comunicato se il loro punteggio di sonnolenza di Epworth rientra nell'intervallo normale (0-9) o anormale (10-24); i soggetti con punteggi Epworth anormali saranno istruiti a seguire il loro PCM. Se i soggetti sani decidono di ritirarsi dallo studio, non è richiesto alcun follow-up. Se un soggetto viene diagnosticato come diabetico o pre-diabetico come parte di questo studio, verrà indirizzato al proprio PCM per il trattamento standard di cura. Se i pazienti vengono ritirati dallo studio, non sono richiesti ulteriori test come parte di questo studio. Se i pazienti decidono di ritirarsi dallo studio, qualsiasi parte rimanente del loro campione di sangue verrà distrutta. Tuttavia, tutti i dati già ottenuti dai ricercatori dal loro campione continueranno ad essere utilizzati per scopi di ricerca discussi in questo protocollo.

Punteggio di rischio di diabete (Pre Dx DRS) Il campione del test PreDx DRS verrà raccolto come segue: Tethys Biosciences invierà kit di raccolta preparati e materiali di imballaggio. Il sangue verrà prelevato in 2 provette contenenti rispettivamente 8,5 ml e 4 ml dal personale di laboratorio dopo che il paziente è stato a digiuno per 10 ore, richiedendo una venipuntura. Al kit di raccolta verrà assegnato un numero anonimo. Conserveremo un elenco principale bloccato del numero di codice associato all'identificazione del paziente. Il sangue raccolto verrà processato e conservato secondo le specifiche del produttore. I kit di laboratorio verranno spediti a Tethys Biosciences entro 7 giorni. Dal campione, Tethys Bioscience misurerà 7 biomarcatori predittivi: adiponectina, proteina C-reattiva (CRP), ferritina, glucosio, insulina, IL-2 e HbA1c. Utilizzando un algoritmo proprietario viene calcolato un punteggio di rischio. Per calcolare il punteggio di rischio, Tethys avrà bisogno della data di nascita e del sesso dei pazienti oltre al campione di sangue a digiuno. Il modello PreDx DRS fornisce una misura continua del rischio di progressione a DM2 entro cinque anni. Esistono tre strati di rischio, con rischio basso definito come PreDx DRS <4,5, rischio moderato come PreDx DRS ≥4,5 e <8,0 e rischio alto come PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience invierà i risultati del test PreDx DRS al coordinatore della ricerca clinica.

Il laboratorio clinico di Tethys Biosciences è certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) e utilizzerà queste procedure durante l'elaborazione dei campioni di laboratorio menzionati in questo progetto di ricerca.

Questo test è stato sviluppato e le sue caratteristiche prestazionali sono state determinate dal Laboratorio Clinico Tethys. I risultati non devono essere utilizzati come unico mezzo per la diagnosi clinica o per decisioni sulla gestione del paziente.