Beoordeling van het risico op het ontwikkelen van diabetes type II met behulp van serumbiomarkers bij patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA & DM)

Er zullen in totaal 140 proefpersonen worden gerekruteerd (35 proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) zonder diabetes die hun vijfjaarlijkse risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (DM2) zullen worden verteld voordat met CPAP-therapie wordt begonnen, 35 proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde OSA zonder diabetes die hun 5-jaars risico op het ontwikkelen van DM2 niet wordt verteld voordat ze beginnen met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie, 35 gezonde proefpersonen zonder OSA of diabetes, en 35 proefpersonen met OSA> 12 maanden op CPAP-therapie ). De patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld, moeten door hun behandelend arts worden beoordeeld op CPAP-therapie. De onderzoekers gebruiken "A" (ex: A001) voor de proefpersonennummers van die proefpersonen bij wie onlangs OSA is vastgesteld die CPAP-therapie zonder diabetes nodig hebben en die het resultaat krijgen van de diabetesrisicoscore (groep 1); en "B" (bijv.: B001) voor de proefpersonennummers van die proefpersonen bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld en die CPAP-therapie zonder diabetes nodig hebben en die niet het resultaat van de diabetesrisicoscore krijgen (groep 2). De onderzoekers gebruiken een "C" (bijv. C001) voor de proefpersonennummers van de gezonde proefpersonen (leeftijd, geslacht en BMI-gematchte controles) zonder OSA of diabetes (groep 3). De onderzoekers zullen een "D" (ex: D001) gebruiken voor de patiëntnummers van de (leeftijd, geslacht, BMI en OSA-ernst komen overeen) patiënten op CPAP-therapie voor OSA (groep 4).

Screeningsbezoek:

• Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie (door onderzoek aangestuurd)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest ondergaan (5-10 milliliter (ml), ongeveer 1-2 theelepels bloed) (onderzoeksgestuurd).
• Beoordeling van slaaponderzoekgegevens en gegevens van SD-kaart (flash-geheugenkaart), indien van toepassing om te beoordelen of goede CPAP-conformiteit wordt bepaald door gemiddeld dagelijks gebruik van >= 4 uur gedurende ten minste 5 dagen/week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (standaardzorg )
• Patiënten wordt verteld om ten minste 10 uur voorafgaand aan bezoek 1 nuchter te zijn.

Bezoek 1 (dag 1):

(zie bijgevoegd gegevensverzamelingsformulier)

• Patiënten zullen de volgende bloedtest ondergaan, waaronder:

  • Biomarker-panel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, ongeveer 2-4 theelepels bloed per bloedafname) (door onderzoek aangestuurd) Groep 3 en 4 krijgen een voorbeeld van een PreDx Diabetes Risk Report te zien en het zal worden uitgelegd aan hen. Hun rapport zal naar hen worden gemaild samen met de brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".
  • OGTT van 2 uur via 2 venapuncties (5-10 ml, ongeveer 2-4 theelepels bloed per bloedafname) (onderzoeksgestuurd)
• Verkrijg Epworth Sleepiness Score, leeftijd, geslacht, ras, lengte, gewicht, BMI, nek- en middelomtrek, rookgeschiedenis, bloeddruk en hartslag (door onderzoek aangestuurd)
• Patiënten in groep 1 en 2 wordt verteld om ten minste 10 uur voorafgaand aan bezoek 2 nuchter te zijn.

Er zal geen follow-up zijn van de studiepatiënten in groep 3 en 4 en hun deelname aan deze studie is voltooid na bezoek 1.

Bezoek 1 follow-up (ALLEEN groep 1)

• Patiënten komen binnen en hun persoonlijke PreDx Diabetes Risk Report wordt aan hen uitgelegd. Ze krijgen de brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Groepen 1 en 2 krijgen na 6 maanden een bezoek 2 om de CPAP-conformiteit te beoordelen via SD-kaartbeoordeling.

Bezoek 2 (180 dagen na bezoek 1 follow-up) Alleen groep 1 en 2:

(zie bijgevoegd gegevensverzamelingsformulier)

• Alleen patiënten in groep 1 en 2 worden beoordeeld
• Beoordeling van slaaponderzoekgegevens en gegevens van SD-kaart (flash-geheugenkaart), indien van toepassing om te beoordelen of CPAP-conformiteit gedurende de afgelopen 30 dagen (zorgstandaard)

• Patiënten zullen de volgende bloedtest ondergaan, waaronder:

  o Biomarker Panel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, ongeveer 2-4 theelepels bloed per bloedafname) (onderzoeksgestuurd)

• Verkrijg Epworth Sleepiness Score, gewicht, BMI, nek- en middelomtrek, rookgeschiedenis, bloeddruk en hartslag (door onderzoek aangestuurd)

Bezoek 2 follow-up (alleen groep 1 en 2):

• Patiënten komen binnen en hun persoonlijke PreDx Diabetes Risk Report wordt aan hen uitgelegd. Ze krijgen de brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Proefpersonen krijgen de resultaten van hun OGTT van 2 uur te horen van hun PCM.

Patiënten in groep 1 & 2, hun deelname eindigt na Bezoek 2 Follow-Up. Patiënten in groep 3 & 4, hun deelname eindigt na Bezoek 1.

Alle patiënten krijgen standaardbehandeling, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek.

Als de proefpersonen met OSA op enig moment tijdens het onderzoek besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek, worden ze doorverwezen naar hun Primary Care Manager (PCM) om de standaardbehandeling voort te zetten. Als de gezonde proefpersonen besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek, is er geen follow-up vereist. Onderwerpen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek omdat de veranderingen in de hormonen van een vrouw tijdens de zwangerschap de resultaten van het bloedonderzoek kunnen beïnvloeden. Ook mogen vrouwen die borstvoeding geven niet deelnemen aan dit onderzoek. De proefpersonen krijgen te horen of hun Epworth Sleepiness Score binnen het normale (0-9) of abnormale (10-24) bereik ligt; proefpersonen met abnormale Epworth-scores krijgen de instructie om hun PCM op te volgen. Als de gezonde proefpersonen besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek, is er geen follow-up nodig. Als een proefpersoon wordt gediagnosticeerd als diabeticus of pre-diabeet als onderdeel van deze studie, zullen ze worden doorverwezen naar hun PCM voor standaardbehandeling. Als patiënten uit het onderzoek worden teruggetrokken, is verder onderzoek als onderdeel van dit onderzoek niet vereist. Als patiënten besluiten zich terug te trekken uit het onderzoek, wordt het resterende deel van hun bloedmonster vernietigd. Alle gegevens die al door onderzoekers uit hun steekproef zijn verkregen, blijven echter worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden die in dit protocol worden besproken.

Diabetesrisicoscore (Pre Dx DRS) Het PreDx DRS-testmonster wordt als volgt verzameld: Tethys Biosciences stuurt geprepareerde verzamelkits en verpakkingsmateriaal. Bloed zal worden afgenomen in 2 buisjes met respectievelijk 8,5 ml en 4 ml door laboratoriumpersoneel nadat de patiënt 10 uur heeft gevast, waarvoor één venapunctie nodig is. De verzamelkit krijgt een geanonimiseerd nummer toegewezen. We houden een afgesloten hoofdlijst bij van het codenummer dat is gekoppeld aan de identificatie van de patiënt. Het verzamelde bloed wordt verwerkt en opgeslagen volgens de specificaties van de fabrikant. De labkits worden binnen 7 dagen naar Tethys Biosciences verzonden. Uit het monster zal Tethys Bioscience 7 voorspellende biomarkers meten: Adiponectin, C-reactive protein (CRP), Ferritin, Glucose, Insulin, IL-2 en HbA1c. Met behulp van een eigen algoritme wordt een risicoscore berekend. Om de risicoscore te berekenen, heeft Tethys naast het nuchtere bloedmonster ook de geboortedatum en het geslacht van de patiënt nodig. Het PreDx DRS-model biedt een continue meting van het risico op progressie naar DM2 binnen vijf jaar. Er zijn drie risicostrata, met laag risico gedefinieerd als PreDx DRS <4,5, matig risico als PreDx DRS ≥4,5 en <8,0, en hoog risico als PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience stuurt de resultaten van de PreDx DRS-test naar de Clinical Research Coordinator.

Het Tethys Biosciences Clinical Laboratory is Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd en zal deze procedures gebruiken bij het verwerken van laboratoriummonsters die in dit onderzoeksproject worden genoemd.

Deze test is ontwikkeld en de prestatiekenmerken ervan zijn bepaald door het Tethys Clinical Laboratory. De resultaten zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als het enige middel voor klinische diagnose of beslissingen over patiëntbeheer.