Vurdering af risikoen for at udvikle type II-diabetes ved hjælp af serumbiomarkører hos patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA & DM)

I alt 140 forsøgspersoner vil blive rekrutteret (35 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA) uden diabetes, som vil få at vide deres 5-årige risiko for at udvikle diabetes mellitus type 2 (DM2) før påbegyndelse af CPAP-behandling, 35 forsøgspersoner med nydiagnosticeret OSA uden diabetes, som ikke vil blive fortalt deres 5-årige risiko for at udvikle DM2 før påbegyndelse af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), 35 raske forsøgspersoner uden OSA eller diabetes, og 35 forsøgspersoner med OSA > 12 måneder i CPAP-behandling ). De patienter, der er nydiagnosticeret med OSA, skal vurderes til at kræve CPAP-behandling af deres behandlende læge. Efterforskerne vil bruge "A" (eks.: A001) før emnenumrene for de forsøgspersoner, som nydiagnosticeret OSA, der kræver CPAP-behandling uden diabetes og får resultatet af diabetesrisikoscore (gruppe 1); og "B" (eks.: B001) før emnenumrene for de forsøgspersoner, der har nyligt diagnosticeret OSA, der kræver CPAP-behandling uden diabetes og ikke får resultatet af diabetesrisikoscore (gruppe 2). Efterforskerne vil bruge et "C" (eks.: C001) før emnenumrene for de raske forsøgspersoner (alder, køn og BMI-matchede kontroller) uden OSA eller diabetes (gruppe 3). Efterforskerne vil bruge et "D" (eks.: D001) før emnenumrene på (alder, køn, BMI og OSA-sværhedsgrad matchede) patienter i CPAP-terapi for OSA (gruppe 4).

Screeningsbesøg:

• Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation (forskningsdrevet)
• Kvinder i den fødedygtige alder vil have en serumgraviditetstest (5-10 milliliter (mls), ca. 1-2 teskefulde blod) (forskningsdrevet).
• Gennemgang af søvnundersøgelsesdata og SD-kortdata (flash-hukommelseskort) efter behov for at vurdere god CPAP-overholdelse som defineret ved gennemsnitlig daglig brug på >= 4 timer i mindst 5 dage/uge i de 30 dage forud for tilmelding (standardbehandling) )
• Patienterne vil blive bedt om at faste i mindst 10 timer før besøg 1.

Besøg 1 (dag 1):

(se vedhæftede dataindsamlingsskema)

• Patienterne vil få udtaget følgende blodprøve, som omfatter:

  • Biomarkørpanel(PreDxTM Diabetes Risk Score),(5-10 ml, ca. 2-4 teskefulde blod pr. blodudtagning)(forskningsdrevet) Gruppe 3 og 4 vil blive vist en prøve PreDx diabetesrisikorapport, og den vil blive forklaret til dem. Deres rapport vil blive sendt til dem sammen med brochuren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".
  • 2-timers OGTT via 2 venepunkturer (5-10 ml, ca. 2-4 teskefulde blod pr. blodudtagning) (forskningsdrevet)
• Få Epworth Sleepiness Score, alder, køn, race, højde, vægt, BMI, hals- og taljeomkreds, rygehistorie, blodtryk og puls (forskningsdrevet)
• Patienter i gruppe 1 og 2 vil blive bedt om at faste i mindst 10 timer før besøg 2.

Der vil ikke være nogen opfølgning af undersøgelsespatienterne i gruppe 3 og 4, og deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet efter besøg 1.

Besøg 1 opfølgning (KUN gruppe 1)

• Patienter vil komme ind, og deres personlige PreDx-diabetesrisikorapport vil blive forklaret for dem. De vil modtage brochuren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Gruppe 1 og 2 vil have et besøg 2 efter 6 måneder for at vurdere CPAP-overholdelse via SD-kortgennemgang.

Besøg 2 (180 dage efter besøg 1 opfølgning) Kun gruppe 1 og 2:

(se vedhæftede dataindsamlingsskema)

• Kun patienter i gruppe 1 og 2 vil blive vurderet
• Gennemgang af søvnundersøgelsesdata og SD-kort (flash-hukommelseskort) data efter behov for at vurdere for CPAP-overholdelse i løbet af de sidste 30 dage (standardbehandling)

• Patienterne vil få udtaget følgende blodprøve, som omfatter:

  o Biomarkørpanel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, ca. 2-4 teskefulde blod pr. blodprøvetagning) (forskningsdrevet)

• Få Epworth Sleepiness Score, vægt, BMI, hals- og taljeomkreds, rygehistorie, blodtryk og puls (forskningsdrevet)

Besøg 2 opfølgning (kun gruppe 1 og 2):

• Patienter vil komme ind, og deres personlige PreDx-diabetesrisikorapport vil blive forklaret for dem. De vil modtage brochuren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Forsøgspersonerne vil blive fortalt resultaterne af deres 2-timers OGTT af deres PCM.

Patienter i gruppe 1 & 2, deres deltagelse slutter efter Besøg 2 Opfølgning. Patienter i gruppe 3 & 4, deres deltagelse slutter efter besøg 1.

Alle patienter vil modtage standardbehandling uanset deres deltagelse i dette forskningsstudie.

Hvis forsøgspersonerne med OSA på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen besluttede at trække sig fra undersøgelsen, vil de blive henvist til deres Primary Care Manager (PCM) for at fortsætte standardbehandlingen. Hvis de raske forsøgspersoner beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, kræves der ingen opfølgning. Forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi ændringerne i en kvindes hormoner under graviditeten kan påvirke resultaterne af blodprøven. Også kvinder, der ammer, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive fortalt, om deres Epworth søvnighedsscore er inden for det normale (0-9) eller unormale (10-24) område; forsøgspersoner med unormale Epworth-scores vil blive instrueret i at følge op med deres PCM. Hvis de raske forsøgspersoner beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, kræves der ingen opfølgning. Hvis en person bliver diagnosticeret som værende diabetiker eller prædiabetiker som en del af denne undersøgelse, vil de blive henvist til deres PCM for standardbehandling. Hvis patienter trækkes ud af undersøgelsen, kræves ingen yderligere test som en del af denne undersøgelse. Hvis patienter beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil enhver resterende del af deres blodprøve blive ødelagt. Alle data, der allerede er opnået af forskere fra deres prøve, vil dog fortsat blive brugt til forskningsformål diskuteret i denne protokol.

Diabetesrisikoscore (Pre Dx DRS) PreDx DRS-testprøven vil blive indsamlet som følger: Tethys Biosciences sender forberedte indsamlingssæt og emballagemateriale. Blod vil blive udtaget i 2 rør indeholdende henholdsvis 8,5 mL og 4 mL af laboratoriepersonale, efter at patienten har fastet i 10 timer, hvilket kræver én venepunktur. Indsamlingssættet vil blive tildelt et afidentificeret nummer. Vi fører en låst masterliste over det kodenummer, der er knyttet til patientens identifikation. Det opsamlede blod vil blive behandlet og opbevaret i henhold til fabrikantens specifikationer. Laboratoriesættene vil blive sendt til Tethys Biosciences inden for 7 dage. Fra prøven vil Tethys Bioscience måle 7 prædiktive biomarkører -Adiponectin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin, Glucose, Insulin, IL-2 og HbA1c. Ved hjælp af en proprietær algoritme beregnes en risikoscore. For at beregne risikoscoren vil Tethys have brug for patienternes fødselsdato og køn ud over den fastende blodprøve. PreDx DRS-modellen giver et kontinuerligt mål for risikoen for at udvikle sig til DM2 inden for fem år. Der er tre risikolag, med lav risiko defineret som PreDx DRS <4,5, moderat risiko som PreDx DRS ≥4,5 og <8,0, og høj risiko som PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience sender resultaterne af PreDx DRS-testen til den kliniske forskningskoordinator.

Tethys Biosciences Clinical Laboratory er Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret og vil bruge disse procedurer ved behandling af laboratorieprøver nævnt i dette forskningsprojekt.

Denne test blev udviklet og dens præstationskarakteristika bestemt af Tethys Clinical Laboratory. Resultaterne er ikke beregnet til at blive brugt som det eneste middel til klinisk diagnose eller patienthåndteringsbeslutninger.