폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단된 환자의 혈청 바이오마커를 사용하여 II형 당뇨병 발병 위험 평가 (OSA & DM)

총 140명의 피험자가 모집됩니다(새로 진단된 당뇨병이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자 35명으로 CPAP 요법을 시작하기 전에 5년 내 제2형 당뇨병(DM2) 발병 위험이 있음을 알릴 것입니다. 지속적 양압(CPAP) 요법을 시작하기 전에 DM2가 발생할 5년 위험을 알리지 않은 당뇨병이 없는 OSA로 새로 진단된 OSA, OSA 또는 당뇨병이 없는 건강한 피험자 35명, CPAP 요법에서 OSA > 12개월인 피험자 35명 ). OSA로 새로 진단받은 환자는 담당 의사가 CPAP 요법이 필요한지 평가해야 합니다. 조사자는 당뇨병 없이 CPAP 요법을 필요로 하는 OSA로 새로 진단된 피험자의 피험자 번호 앞에 "A"(예: A001)를 사용하고 당뇨병 위험 점수(그룹 1)의 결과를 제공합니다. 당뇨병 없이 CPAP 치료가 필요한 OSA로 새로 진단된 피험자 중 당뇨병 위험 점수 결과가 주어지지 않은 피험자(그룹 2)의 피험자 번호 앞에 "B"(예: B001). 조사자는 OSA 또는 당뇨병이 없는 건강한 피험자(연령, 성별 및 BMI 일치 대조군)의 피험자 번호 앞에 "C"(예: C001)를 사용합니다(그룹 3). 연구자는 OSA(그룹 4)에 대해 CPAP 요법을 받는 환자(연령, 성별, BMI 및 OSA 중증도 일치)의 피험자 번호 앞에 "D"(예: D001)를 사용할 것입니다.

스크리닝 방문:

• 서명된 정보에 입각한 동의 문서 및 HIPAA 승인 획득(연구 기반)
• 가임 여성은 혈청 임신 검사(5-10ml, 혈액 약 1-2티스푼)를 받습니다(연구 중심).
• 등록 전 30일 동안 주당 최소 5일 동안 >= 4시간의 일일 평균 사용으로 정의된 양호한 CPAP 준수를 평가하기 위해 적절한 수면 연구 데이터 및 SD 카드(플래시 메모리 카드) 데이터 검토(치료 기준) )
• 환자는 방문 1 전에 적어도 10시간 동안 금식하라는 지시를 받을 것입니다.

방문 1(1일):

(첨부된 데이터 수집 양식 참조)

• 환자는 다음과 같은 혈액 검사를 받게 됩니다.

  • Biomarker Panel(PreDxTM Diabetes Risk Score),(5-10 mls, 채혈당 약 2-4 티스푼의 혈액)(연구 중심) 그룹 3 & 4는 샘플 PreDx 당뇨병 위험 보고서를 보여주고 이에 대해 설명합니다. 그들을. 그들의 보고서는 브로셔 "PreDx 당뇨병 위험 점수(DRS)를 이해하기 위한 가이드"와 함께 우편으로 발송됩니다.
  • 2회 정맥 천자를 통한 2시간 OGTT(5-10 mls, 채혈당 약 2-4 티스푼의 혈액)(연구 중심)
• Epworth 졸음 점수, 연령, 성별, 인종, 신장, 체중, BMI, 목 및 허리 둘레, 흡연 이력, 혈압 및 심박수 획득(연구 기반)
• 그룹 1 및 2의 환자는 방문 2 전에 적어도 10시간 동안 금식하라는 지시를 받을 것입니다.

그룹 3 및 4의 연구 환자에 대한 후속 조치는 없을 것이며 이 연구에 대한 그들의 참여는 방문 1 후에 완료됩니다.

방문 1 후속 조치(그룹 1만 해당)

• 환자가 방문하여 개인화된 PreDx 당뇨병 위험 보고서에 대해 설명합니다. 그들은 "PreDx 당뇨병 위험 점수(DRS)를 이해하기 위한 가이드" 브로셔를 받게 됩니다.

그룹 1과 2는 6개월 후 SD 카드 검토를 통해 CPAP 준수를 평가하기 위해 방문 2를 하게 됩니다.

방문 2(방문 1 후속 조치 후 180일) 그룹 1 및 2만:

(첨부된 데이터 수집 양식 참조)

• 그룹 1과 2의 환자만 평가됩니다.
• 지난 30일 동안 CPAP 준수를 평가하기 위해 적절한 수면 연구 데이터 및 SD 카드(플래시 메모리 카드) 데이터 검토(표준 치료)

• 환자는 다음과 같은 혈액 검사를 받게 됩니다.

  o 바이오마커 패널(PreDxTM 당뇨병 위험 점수),(5-10 mls, 채혈당 약 2-4 티스푼의 혈액)(연구 중심)

• Epworth 졸음 점수, 체중, BMI, 목 및 허리 둘레, 흡연 이력, 혈압 및 심박수(연구 중심)를 얻습니다.

방문 2 후속 조치(그룹 1 및 2에만 해당):

• 환자가 방문하여 개인화된 PreDx 당뇨병 위험 보고서에 대해 설명합니다. 그들은 "PreDx 당뇨병 위험 점수(DRS)를 이해하기 위한 가이드" 브로셔를 받게 됩니다.

피험자는 PCM을 통해 2시간 OGTT 결과를 듣게 됩니다.

그룹 1 및 2의 환자, 그들의 참여는 방문 2 후속 조치 후에 종료됩니다. 그룹 3 및 4의 환자, 그들의 참여는 방문 1 후에 종료됩니다.

모든 환자는 본 연구 참여 여부와 상관없이 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 중 언제라도 OSA가 있는 피험자가 연구를 중단하기로 결정한 경우 표준 치료 치료를 계속하기 위해 PCM(1차 진료 관리자)에게 의뢰됩니다. 건강한 피험자가 연구를 중단하기로 결정하면 후속 조치가 필요하지 않습니다. 임신한 피험자는 임신 중 여성 호르몬의 변화로 인해 혈액 검사 결과가 편향될 수 있기 때문에 연구에서 제외됩니다. 또한 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 연구 대상자는 Epworth Sleepiness Score가 정상(0-9) 또는 비정상(10-24) 범위 내에 있는지 알려줍니다. Epworth 점수가 비정상인 피험자는 PCM을 통해 후속 조치를 취하도록 지시받습니다. 건강한 피험자가 연구를 중단하기로 결정하면 후속 조치가 필요하지 않습니다. 피험자가 이 연구의 일부로 당뇨병 또는 당뇨병 전단계인 것으로 진단되면 표준 치료 치료를 위해 PCM에 의뢰됩니다. 환자가 연구에서 제외되면 이 연구의 일부로 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 환자가 연구를 중단하기로 결정하면 혈액 샘플의 나머지 부분은 폐기됩니다. 그러나 연구원이 샘플에서 이미 얻은 모든 데이터는 이 프로토콜에서 논의된 연구 목적으로 계속 사용됩니다.

당뇨병 위험 점수(Pre Dx DRS) PreDx DRS 테스트 샘플은 다음과 같이 수집됩니다. Tethys Biosciences는 준비된 수집 키트와 포장재를 보내드립니다. 환자가 10시간 동안 금식한 후 실험실 직원이 각각 8.5mL와 4mL가 들어 있는 2개의 튜브에서 혈액을 채취하여 정맥 천자 1회가 필요합니다. 컬렉션 키트에는 비식별 번호가 할당됩니다. 환자 식별과 관련된 코드 번호의 잠긴 마스터 목록을 보관합니다. 수집된 혈액은 제조업체의 사양에 따라 처리 및 보관됩니다. 실험실 키트는 7일 이내에 Tethys Biosciences로 배송됩니다. 샘플에서 Tethys Bioscience는 Adiponectin, C-reactive protein(CRP), Ferritin, Glucose, Insulin, IL-2 및 HbA1c 등 7가지 예측 바이오마커를 측정합니다. 독점 알고리즘을 사용하여 위험 점수가 계산됩니다. 위험 점수를 계산하기 위해 Tethys는 공복 혈액 샘플 외에도 환자의 생년월일과 성별이 필요합니다. PreDx DRS 모델은 5년 이내에 DM2로 진행될 위험을 지속적으로 측정합니다. PreDx DRS <4.5로 정의된 낮은 위험, PreDx DRS ≥4.5 및 <8.0으로 정의된 중간 위험, PreDx DRS ≥8.0으로 정의된 높은 위험으로 세 가지 위험 계층이 있습니다. Tethys Bioscience는 PreDx DRS 테스트 결과를 임상 연구 코디네이터에게 보낼 것입니다.

Tethys Biosciences 임상 실험실은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받았으며 이 연구 프로젝트에서 언급된 실험실 표본을 처리할 때 이러한 절차를 사용할 것입니다.

이 테스트는 Tethys Clinical Laboratory에서 개발하고 성능 특성을 결정했습니다. 결과는 임상 진단 또는 환자 관리 결정을 위한 유일한 수단으로 사용하기 위한 것이 아닙니다.