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小児アトピー性皮膚炎の全身療法

2012年11月1日更新者：Wynnis Tom, MD、Rady Children's Hospital, San Diego

アトピー性皮膚炎（湿疹）患者の多くは、局所クリームやかゆみ止めの治療で管理できますが、一部の小児は重度の長期にわたる疾患を抱えているため、免疫系の反応能力を低下させる経口薬による治療が必要です。しかし、これらの薬の適切な使用方法や、それらの薬が相互にどの程度効果があるかを比較するための十分な情報はありません。現在の研究は、この情報を提供し、その使用を改善するために、これらの薬で治療された子供たちの反応を調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

皮膚炎、アトピー

詳細な説明

アトピー性皮膚炎（AD）の重度および/または難治性の症例では、疾患管理のために全身免疫抑制療法が必要となる場合がありますが、小児ADに対するこれらの薬剤の適切な使用に関する研究はほとんどなく、それらを比較するデータはさらに少ないです。現在の観察研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児を治療しながら、これらの治療法の効果を観察する予定です。観察されている薬剤は、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサートです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - 募集
    - Rady Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Wynnis Tom, MD
      
      メール：wtom@rchsd.org
    - コンタクト：
      
      Lawrence Eichenfield, MD
      
      メール：leichenfield@rchsd.org
    - 主任研究者：
      
      Wynnis Tom, MD
    - 主任研究者：
      
      Lawrence Eichenfield, MD
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - 募集
    - University of California, San Francisco
    - コンタクト：
      
      Kelly M. Cordoro, MD
      
      電話番号：415-353-7800
      
      メール：cordorok@derm.ucsf.edu
    - 主任研究者：
      
      Kelly M. Cordoro, MD
    - 主任研究者：
      
      Ilona J. Frieden, MD
    - 主任研究者：
      
      Jeffrey Sugarman, MD
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - 募集
    - Children's Memorial Hospital
    - コンタクト：
      
      Duri Yun, MD
      
      電話番号：312-227-6485
      
      メール：dyun@childrensmemorial.org
    - コンタクト：
      
      Katherine Mercy, MD
      
      電話番号：312-227-6484
      
      メール：kmercy@childrensmemorial.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患い、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、および/またはメトトレキサートによる治療が必要な2歳から17歳まで（両端を含む）。男性も女性も。妊娠していない女性と少数民族は制限なく含まれます。

説明

包含基準:

ハニフィンおよびラジカの基準を満たす中等度、重度、または超重度のアトピー性皮膚炎の診断
全身療法が必要（例：重度のアトピー性皮膚炎にはシクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサート）
被験者は、以下の4つの基準のうち2つ以上を満たすことで証明され、日常生活を妨げる重度または難治性の疾患を患っている：
- 皮膚軟化剤/バリア修復剤、局所抗炎症剤（中効力から高効力の局所コルチコステロイド、および/または顔面/間部領域の場合は低効力または局所カルシニューリン阻害剤）、および抗ヒスタミン薬を含む集学的治療の失敗
- 調査者の判断による、重大な睡眠障害、学校成績の低下、または頻繁な学校欠席など、生活の質（身体的、心理的、感情的）の重大な障害。
- 光線療法を受けることができない、以前に失敗した、または複数コースの光線療法が必要である
- 過去に別の経口免疫抑制薬の投与に失敗したことがある、または複数コースの投与が必要である
被験者の病歴、身体検査、および安全性臨床検査に基づいて、経口免疫抑制剤の使用を妨げる重篤な病状がない。
-研究開始前の過去1年以内に陰性PPD。
妊娠の可能性のある女性は、全身薬の投与開始時に妊娠検査が陰性であり、研究中に禁欲するか効果的な避妊方法を使用することに同意する。効果的な避妊とは、IUD、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、またはホルモン避妊薬（経口、インプラント、注射、または経皮パッチ）の安定した使用を、全身薬の投与開始の少なくとも 1 か月前に開始することと定義されます。
被験者および親/保護者は、研究の指示に従い、必要なすべての来院のために診療所に戻る意欲と能力がある。

除外基準:

研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
個人のアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある治験薬または治験機器を用いた別の臨床試験への同時参加。
臨床的に重大な肝疾患、リンパ腫または骨髄抑制の病歴、低TMPT活性（アザチオプリンを開始した場合）、腎疾患（シクロスポリンまたはアザチオプリンを開始した場合）、高血圧（シクロスポリンを開始した場合）、血液疾患、または中枢神経系障害を有する被験者。制御不能な発作または末梢神経障害、または治験薬と悪影響を与える可能性のある全身薬の服用（例、治験薬）エリスロマイシンはシクロスポリンと併用）。
治験責任医師が管理されていないとみなした基礎疾患を有し、治験参加中の被験者の安全性が懸念される被験者。
被験者には過去1年間に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
被験者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。
アルツハイマー病の全身療法により悪化する可能性がある活動性の全身感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ミコフェノール酸モフェチルミコフェノール酸モフェチルの全身投与による中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療中
シクロスポリン全身シクロスポリンで治療中の中等度から重度のアトピー性皮膚炎
アザチオプリンアザチオプリンの全身投与による中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療中
メトトレキサート中等度から重度のアトピー性皮膚炎を全身メトトレキサートで治療中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Investigator Global Severity Scale (IGSS) の削減時間枠：10年	10年
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 指数の低下時間枠：10年	10年
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の減少時間枠：10年	10年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
応答までの時間時間枠：10年		10年
テーパー率時間枠：10年	IGSS、SCORAD、およびEASIの評価により、アトピー性皮膚炎の重症度を増加させることなく全身免疫抑制剤の用量漸減率を測定します。	10年
再燃するまでの期間時間枠：10年	反応の持続性は、全身免疫抑制療法の中止後に再燃するまでの時間の尺度です。	10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rady Children's Hospital, San Diego

協力者

University of California, San Diego

捜査官

主任研究者：Wynnis Tom, MD、Rady Children's Hospital and UC San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月1日

最終確認日