Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset hoidot lasten atooppiseen ihottumaan

torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Vaikka monet potilaat, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema), voidaan hoitaa paikallisilla voiteilla ja kutinahoidoilla, joillakin lapsilla on niin vakava, pitkäaikainen sairaus, että he tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän reaktiokykyä. Näiden lääkkeiden oikeasta käytöstä tai niiden toimivuudesta toisiinsa verrattuna ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näillä lääkkeillä hoidettujen lasten vastetta näiden tietojen saamiseksi ja niiden käytön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeat ja/tai refraktoriset atooppisen ihottuman (AD) tapaukset voivat vaatia systeemistä immunosuppressiivista hoitoa taudin hallintaan, mutta näiden lääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä lasten AD:ssa on vain vähän tutkimuksia ja vielä vähemmän vertailutietoja. Nykyisessä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan näiden hoitojen vaikutusta lapsiin, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, kun heitä hoidetaan. Näitä havaittavia lääkkeitä ovat syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja metotreksaatti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wynnis Tom, MD
        • Päätutkija:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Päätutkija:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–17-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka tarvitsevat hoitoa syklosporiinilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla ja/tai metotreksaatilla. Sekä mies että nainen. Ei-raskaana olevat naiset ja vähemmistöt otetaan mukaan rajoituksetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean, vaikean tai erittäin vaikean atooppisen ihottuman diagnoosi, joka täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit
  • Tarvitsee systeemistä hoitoa (esim. siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti) vaikeaan atooppiseen ihottumaan

  • Potilaalla on vakava tai vastahakoinen sairaus, joka keskeyttää jokapäiväisen elämän, minkä todistaa vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä:

    • Multimodaalisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien pehmentävät aineet/estekorjaus, paikalliset tulehduskipulääkkeet (keskitehoiset tai voimakkaat paikalliset kortikosteroidit ja/tai matalatehoiset tai paikalliset kalsineuriinin estäjät, jos kasvojen/trigiinien väliset alueet) ja antihistamiinit
    • Merkittävä elämänlaadun heikkeneminen (fyysinen, psyykkinen, emotionaalinen), kuten merkittävä unihäiriö, huono koulusuoritus tai toistuva koulupoissaolo tutkijan arvion mukaan.
    • Kyvyttömyys vastaanottaa, aikaisempi epäonnistuminen tai useamman kuin yhden valohoitojakson tarve
    • Toisen suun kautta otettavan immunosuppressiivisen lääkkeen aiempi epäonnistuminen tai useamman kuin yhden hoitojakson tarve
  • Ei vakavaa sairautta, joka estäisi suun kautta otettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
  • Negatiivinen PPD viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti systeemisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä ja hän suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Tehokas ehkäisy määritellään kierukkaan, spermisidillä varustetulla kondomilla, spermisidillä varustetulla diafragmalla tai hormonaalisen ehkäisyvälineen (suun kautta, implantti, injektio tai depotlaastarin) vakaa käyttö, joka alkaa vähintään 1 kuukausi ennen systeemisen lääkkeen aloittamista.
  • Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle kaikille vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa, joka voi vaikuttaa henkilön atooppiseen ihottumaan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus, anamneesissa lymfooma tai myelosuppressio, alhainen TMPT-aktiivisuus (jos aloitetaan atsatiopriini), munuaissairaus (jos aloitetaan siklosporiini tai atsatiopriini), verenpainetauti (jos aloitetaan siklosporiini), veren dyskrasiat tai keskushermoston häiriöt, kuten hallitsemattomat kohtaukset tai perifeerinen neuropatia tai sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeeseen (esim. erytromysiinin käyttö siklosporiinin kanssa).
  • Koehenkilöt, joilla on jokin taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomina ja jotka aiheuttavat huolta koehenkilön turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan.
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
  • Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka voi pahentua AD:n systeemisellä hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
mykofenolaattimofetiili
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä mykofenolaattimofetiililla
syklosporiini
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä siklosporiinilla
atsatiopriini
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä atsatiopriinilla
metotreksaatti
Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota hoidetaan systeemisellä metotreksaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähennys tutkijan maailmanlaajuisessa vakavuusasteikossa (IGSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin SCOR-indeksin lasku
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) väheneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kartioprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden annoksen pienenemisnopeuden mittaaminen ilman atooppisen ihottuman vaikeusastetta IGSS-, SCORAD- ja EASI-arvioinneilla mitattuna.
10 vuotta
Aika ennen toistuvaa leimahdusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vasteen kesto on ajan mitta ennen toistuvaa pahenemista systeemisen immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rady Children's Hospital, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMH 2011-14488

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa