Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapieën voor pediatrische atopische dermatitis

1 november 2012 bijgewerkt door: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Hoewel veel patiënten met atopische dermatitis (eczeem) kunnen worden behandeld met actuele crèmes en behandelingen voor jeuk, hebben sommige kinderen zo'n ernstige, langdurige ziekte dat ze moeten worden behandeld met orale medicatie die het reactievermogen van het immuunsysteem vermindert. Er is echter onvoldoende informatie over het juiste gebruik van deze medicijnen of hoe goed ze werken in vergelijking met elkaar. De huidige studie kijkt naar de reactie van kinderen die met deze medicijnen worden behandeld om deze informatie te verstrekken en hun gebruik te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Dermatitis, atopisch

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige en/of refractaire gevallen van atopische dermatitis (AD) kunnen systemische immunosuppressieve therapie vereisen voor ziektecontrole, maar er zijn weinig studies over het juiste gebruik van deze geneesmiddelen voor pediatrische AD en nog minder vergelijkende gegevens. De huidige observationele studie zal het effect van deze therapieën observeren op kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis terwijl ze worden behandeld. Deze geneesmiddelen die worden waargenomen, zijn cyclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil en methotrexaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - Rady Children's Hospital
    - Contact:
      
      Wynnis Tom, MD
      
      E-mail: wtom@rchsd.org
    - Contact:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
      
      E-mail: leichenfield@rchsd.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wynnis Tom, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California, San Francisco
    - Contact:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
      
      Telefoonnummer: 415-353-7800
      
      E-mail: cordorok@derm.ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ilona J. Frieden, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jeffrey Sugarman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Werving
    - Children's Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Duri Yun, MD
      
      Telefoonnummer: 312-227-6485
      
      E-mail: dyun@childrensmemorial.org
    - Contact:
      
      Katherine Mercy, MD
      
      Telefoonnummer: 312-227-6484
      
      E-mail: kmercy@childrensmemorial.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijden van 2 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis en die behandeld moeten worden met ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil en/of methotrexaat. Zowel mannelijk als vrouwelijk. Niet-zwangere vrouwen en minderheden worden onbeperkt opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van matige, ernstige of zeer ernstige atopische dermatitis die voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka
Heeft systemische therapie nodig (bijv. ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat) bij ernstige atopische dermatitis
Proefpersoon heeft een ernstige of recalcitrante ziekte die het dagelijks leven onderbreekt, wat blijkt uit het voldoen aan 2 of meer van de volgende 4 criteria:
- Falen van multimodale therapie, waaronder verzachtende middelen/barrièreherstel, lokale anti-inflammatoire middelen (middelmatige tot krachtige lokale corticosteroïden en/of lage krachtige of lokale calcineurineremmers als gezichts-/intertrigineuze gebieden) en antihistaminica
- Aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven (fysiek, psychologisch, emotioneel), zoals significante slaapverstoring, slechte schoolprestaties of frequent schoolverzuim, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Onvermogen om te ontvangen, eerder falen of de noodzaak van meer dan één kuur fototherapie
- Eerder falen of behoefte aan meer dan één kuur van een andere orale immunosuppressieve medicatie
Geen ernstige medische aandoening die het gebruik van orale immunosuppressiva uitsluit op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests.
Negatieve PPD in het laatste jaar voorafgaand aan de start van de studie.
Vrouw in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve zwangerschapstest op het moment dat het systemische geneesmiddel wordt gestart en die ermee instemt zich te onthouden of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of stabiel gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, implantaat, injectie of transdermale pleister) vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan het starten van het systemische geneesmiddel.
Proefpersoon en ouder/voogd zijn bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Vrouw die tijdens de onderzoeksperiode zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden.
Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op de atopische dermatitis van het individu.
Proefpersonen met een klinisch significante leveraandoening, voorgeschiedenis van lymfoom of myelosuppressie, lage TMPT-activiteit (bij starten met azathioprine), nierziekte (bij starten met ciclosporine of azathioprine), hypertensie (bij starten met ciclosporine), bloeddyscrasieën of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals ongecontroleerde aanvallen of perifere neuropathie, of het nemen van systemische medicatie die een nadelige wisselwerking kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. gebruik van erytromycine met ciclosporine).
Proefpersonen met een onderliggende ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze niet onder controle is en die een probleem vormt voor de veiligheid van proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek.
De patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik.
De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
Actieve systemische infectie die zou kunnen verergeren met systemische therapie voor AD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mycofenolaat mofetil Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische mycofenolaatmofetil
ciclosporine Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische ciclosporine
azathioprine Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemische azathioprine
methotrexaat Matige tot ernstige atopische dermatitis die wordt behandeld met systemisch methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verlaging van de Investigator Global Severity Scale (IGSS) Tijdsspanne: 10 jaar	10 jaar
Vermindering van de SCOR-index voor atopische dermatitis (SCORAD). Tijdsspanne: 10 jaar	10 jaar
Vermindering van eczeemgebied en ernstindex (EASI) Tijdsspanne: 10 jaar	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot reactie Tijdsspanne: 10 jaar		10 jaar
Tarief van Taper Tijdsspanne: 10 jaar	Het meten van de snelheid van dosisontkalking van systemische immunosuppressiva zonder toename van de ernst van atopische dermatitis zoals gemeten door IGSS-, SCORAD- en EASI-beoordelingen.	10 jaar
Tijdsduur vóór terugkerende fakkel Tijdsspanne: 10 jaar	De duur van de respons is de maatstaf voor de tijd tot een terugkerende opflakkering na stopzetting van de systemische immunosuppressieve therapie.	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd