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小儿特应性皮炎的全身治疗

2012年11月1日 更新者：Wynnis Tom, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
虽然许多特应性皮炎（湿疹）患者可以使用外用乳膏和止痒疗法进行治疗，但有些儿童患有严重的长期疾病，需要口服药物治疗，以降低免疫系统的反应能力。 但是，没有足够的信息来说明这些药物的正确使用或它们相互比较的效果。 目前的研究着眼于接受这些药物治疗的儿童的反应，以提供这些信息并改善他们的使用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

特应性皮炎 (AD) 的严重和/或难治性病例可能需要全身免疫抑制治疗来控制疾病，但关于这些药物是否适合用于儿童 AD 的研究很少，比较它们的数据更少。 目前的观察性研究将观察这些疗法对患有中度至重度特应性皮炎的儿童的治疗效果。 这些被观察的药物将是环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯和甲氨蝶呤。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wynnis Tom, MD
        • 首席研究员：
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • 首席研究员：
          • Ilona J. Frieden, MD
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2 至 17 岁（含）患有中度至重度特应性皮炎并且需要使用环孢菌素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯和/或甲氨蝶呤进行治疗的患者。 男女皆宜。 未怀孕的女性和少数民族将不受限制地包括在内。

描述

纳入标准：

  • 符合 Hanifin 和 Rajka 标准的中度、重度或极重度特应性皮炎的诊断
  • 需要全身治疗（例如 环孢菌素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或甲氨蝶呤）用于治疗严重的特应性皮炎

  • 受试者患有严重或顽固的疾病，干扰日常生活，满足以下 4 项标准中的 2 项或更多项即可证明：

    • 多模式治疗失败，包括润肤剂/屏障修复、局部抗炎药（中强效局部皮质类固醇和/或低效或局部钙调磷酸酶抑制剂，如果是面部/间擦部位）和抗组胺药
    • 根据研究者的判断，生活质量（身体、心理、情感）有显着损害，例如严重的睡眠中断、学习成绩不佳或经常旷课。
    • 无法接受、既往失败或需要超过一个疗程的光疗
    • 先前失败或需要超过一个疗程的另一种口服免疫抑制药物
  • 根据受试者的病史、身体检查和安全实验室测试，没有排除使用口服免疫抑制剂的严重医疗状况。
  • 在研究开始前的最后一年内 PPD 为阴性。
  • 有生育能力的女性在开始全身用药时妊娠试验呈阴性，并且同意在研究期间戒酒或使用有效的避孕方法。 有效避孕定义为宫内节育器、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜，或在开始全身用药前至少 1 个月开始稳定使用激素避孕药（口服、植入、注射或透皮贴剂）。
  • 受试者和父母/监护人愿意并能够遵守研究说明并返回诊所进行所有必要的访问。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 同时参与另一项可能影响个体特应性皮炎的研究药物或设备的临床试验。
  • 具有临床显着肝病、淋巴瘤或骨髓抑制病史、低 TMPT 活性（如果开始使用硫唑嘌呤）、肾脏疾病（如果开始使用环孢素或硫唑嘌呤）、高血压（如果开始使用环孢素）、血液恶液质或中枢神经系统疾病的受试者，例如不受控制的癫痫发作或周围神经病变，或服用可能与研究药物产生不利相互作用的全身药物（例如 红霉素与环孢素一起使用）。
  • 受试者患有研究者认为不受控制的任何潜在疾病，并且在参与研究时对受试者安全构成担忧。
  • 受试者在过去一年中有具有临床意义的药物或酒精滥用史。
  • 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。
  • 活动性全身感染可能会随着 AD 的全身治疗而恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
霉酚酸酯
全身性吗替麦考酚酯治疗中度至重度特应性皮炎
环孢菌素
中度至重度特应性皮炎正在接受全身性环孢菌素治疗
硫唑嘌呤
全身性硫唑嘌呤治疗中度至重度特应性皮炎
甲氨蝶呤
全身性甲氨蝶呤治疗中度至重度特应性皮炎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
降低调查员全球严重程度量表 (IGSS)
大体时间：10年
10年
降低特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数
大体时间：10年
10年
减少湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：10年
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间
大体时间：10年
10年
锥度率
大体时间：10年
通过 IGSS、SCORAD 和 EASI 评估测量在不增加特应性皮炎严重程度的情况下全身免疫抑制剂的剂量递减率。
10年
复发性耀斑前的时间长度
大体时间：10年
反应的持久性是停止全身免疫抑制治疗后复发复发前的时间量度。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rady Children's Hospital, San Diego

合作者

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Wynnis Tom, MD、Rady Children's Hospital and UC San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月1日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMH 2011-14488

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