Systémová terapie dětské atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika středně těžké, těžké nebo velmi těžké atopické dermatitidy splňující kritéria Hanifin a Rajka
• Vyžaduje systémovou léčbu (např. cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát) pro těžkou atopickou dermatitidu

• Subjekt má závažnou nebo vzdorující chorobu, která přerušuje každodenní život, jak dokazuje splnění 2 nebo více z následujících 4 kritérií:

  • Selhání multimodální terapie včetně změkčujících/bariérových oprav, lokálních protizánětlivých látek (středně až vysoce účinné topické kortikosteroidy a/nebo nízkoúčinné nebo topické inhibitory kalcineurinu v obličejových/intertriginózních oblastech) a antihistaminika
  • Významné zhoršení kvality života (fyzické, psychické, emocionální), jako je významné narušení spánku, špatné školní výsledky nebo častá absence ve škole, podle úsudku vyšetřovatele.
  • Neschopnost přijímat, předchozí selhání nebo potřeba více než jednoho cyklu fototerapie
  • Předchozí selhání nebo potřeba více než jednoho cyklu jiného perorálního imunosupresivního léku
• Žádný vážný zdravotní stav, který by vylučoval použití perorálních imunosupresiv na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
• Negativní PPD během posledního roku před zahájením studie.
• Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v době zahájení systémové léčby a souhlasí s abstinencí nebo používáním účinné metody antikoncepce během studie. Účinná antikoncepce je definována jako nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem nebo stabilní užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce nebo transdermální náplast) počínaje alespoň 1 měsíc před zahájením systémové léčby.
• Subjekt a rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku na všechny požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
• Souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením, které může mít dopad na atopickou dermatitidu jedince.
• Jedinci s klinicky významným jaterním onemocněním, lymfomem nebo myelosupresí v anamnéze, nízkou aktivitou TMPT (pokud začínáte s azathioprinem), onemocněním ledvin (pokud začínáte s cyklosporinem nebo azathioprinem), hypertenzí (pokud začínáte s cyklosporinem), krevními dyskraziemi nebo poruchami centrálního nervového systému, jako je např. nekontrolované záchvaty nebo periferní neuropatie nebo užívání systémových léků, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem (např. použití erythromycinu s cyklosporinem).
• Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a představuje obavu o bezpečnost subjektu během účasti na studii.
• Subjekt měl v minulosti klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
• Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
• Aktivní systémová infekce, která by se mohla zhoršit systémovou terapií AD.