Terapias Sistêmicas para Dermatite Atópica Pediátrica
1 de novembro de 2012 atualizado por: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Embora muitos pacientes com dermatite atópica (eczema) possam ser controlados com cremes tópicos e tratamentos para coceira, algumas crianças têm uma doença tão grave e duradoura que precisam de tratamento com medicamentos orais que diminuem a capacidade de reação do sistema imunológico.
No entanto, não há informações suficientes sobre o uso adequado desses medicamentos ou como eles funcionam em comparação uns com os outros.
O estudo atual analisa a resposta de crianças tratadas com esses medicamentos para fornecer essas informações e melhorar seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Casos graves e/ou refratários de dermatite atópica (DA) podem necessitar de terapia imunossupressora sistêmica para controle da doença, porém há poucos estudos sobre o uso adequado dessas drogas na DA pediátrica e menos ainda comparando-as.
O estudo observacional atual observará o efeito dessas terapias em crianças com dermatite atópica moderada a grave à medida que são tratadas.
As drogas observadas serão a ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetil e metotrexato.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital
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Contato:
- Wynnis Tom, MD
- E-mail: wtom@rchsd.org
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Contato:
- Lawrence Eichenfield, MD
- E-mail: leichenfield@rchsd.org
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Investigador principal:
- Wynnis Tom, MD
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Investigador principal:
- Lawrence Eichenfield, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Kelly M. Cordoro, MD
- Número de telefone: 415-353-7800
- E-mail: cordorok@derm.ucsf.edu
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Investigador principal:
- Kelly M. Cordoro, MD
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Investigador principal:
- Ilona J. Frieden, MD
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Investigador principal:
- Jeffrey Sugarman, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Recrutamento
- Children's Memorial Hospital
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Contato:
- Duri Yun, MD
- Número de telefone: 312-227-6485
- E-mail: dyun@childrensmemorial.org
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Contato:
- Katherine Mercy, MD
- Número de telefone: 312-227-6484
- E-mail: kmercy@childrensmemorial.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De 2 a 17 anos (inclusive) com dermatite atópica moderada a grave e que requerem tratamento com ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil e/ou metotrexato.
Tanto masculino como feminino.
Mulheres não grávidas e minorias serão incluídas sem restrições.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica moderada, grave ou muito grave que atende aos critérios de Hanifin e Rajka
- Necessita de terapia sistêmica (p. ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato) para dermatite atópica grave
O indivíduo tem doença grave ou recalcitrante que interrompe a vida diária, conforme evidenciado pelo cumprimento de 2 ou mais dos 4 critérios a seguir:
- Falha da terapia multimodal, incluindo emolientes/reparo de barreira, agentes anti-inflamatórios tópicos (corticosteroides tópicos de média a alta potência e/ou inibidores tópicos de calcineurina ou de baixa potência se áreas faciais/intertriginosas) e anti-histamínicos
- Prejuízo significativo na qualidade de vida (físico, psicológico, emocional), como interrupção significativa do sono, baixo desempenho escolar ou absenteísmo escolar frequente, de acordo com o julgamento do investigador.
- Incapacidade de receber, falha anterior ou necessidade de mais de um curso de fototerapia
- Falha prévia ou necessidade de mais de um curso de outra medicação imunossupressora oral
- Nenhuma condição médica séria que impeça o uso de imunossupressores orais com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança do indivíduo.
- PPD negativo no último ano antes do início do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar tem teste de gravidez negativo no momento do início do medicamento sistêmico e que consente em abstinência ou uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo. A contracepção eficaz é definida como DIU, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida ou uso estável de um contraceptivo hormonal (oral, implante, injeção ou adesivo transdérmico) começando pelo menos 1 mês antes de iniciar o medicamento sistêmico.
- O sujeito e os pais/responsáveis estão dispostos e aptos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo em investigação que possa ter impacto na dermatite atópica do indivíduo.
- Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa, história de linfoma ou mielossupressão, baixa atividade de TMPT (se iniciar azatioprina), doença renal (se iniciar ciclosporina ou azatioprina), hipertensão (se iniciar ciclosporina), discrasias sanguíneas ou distúrbios do sistema nervoso central, como convulsões descontroladas ou neuropatia periférica, ou tomar medicamentos sistêmicos que possam interagir adversamente com o medicamento do estudo (por exemplo, uso de eritromicina com ciclosporina).
- Indivíduos com qualquer doença subjacente que o Investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
- O sujeito é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
- Infecção sistêmica ativa que pode piorar com terapia sistêmica para DA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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micofenolato mofetil
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com micofenolato de mofetil sistêmico
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ciclosporina
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com ciclosporina sistêmica
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azatioprina
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com azatioprina sistêmica
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metotrexato
Dermatite atópica moderada a grave sendo tratada com metotrexato sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na Escala de Gravidade Global do Investigador (IGSS)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Redução no Índice SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Redução na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Taxa de conicidade
Prazo: 10 anos
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Medir a taxa de redução da dose de imunossupressor sistêmico sem aumentar a gravidade da dermatite atópica conforme medido pelas avaliações IGSS, SCORAD e EASI.
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10 anos
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Período de tempo antes do surto recorrente
Prazo: 10 anos
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A durabilidade da resposta é a medida do tempo antes do surto recorrente após a descontinuação da terapia imunossupressora sistêmica.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meagher LJ, Wines NY, Cooper AJ. Atopic dermatitis: review of immunopathogenesis and advances in immunosuppressive therapy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):247-54. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00610.x.
- Akhavan A, Rudikoff D. The treatment of atopic dermatitis with systemic immunosuppressive agents. Clin Dermatol. 2003 May-Jun;21(3):225-40. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00362-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH 2011-14488
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