Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske terapier til pædiatrisk atopisk dermatitis

1. november 2012 opdateret af: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Mens mange patienter med atopisk dermatitis (eksem) kan behandles med topiske cremer og behandlinger mod kløe, har nogle børn så alvorlig, langvarig sygdom, at de har brug for behandling med oral medicin, der nedsætter immunsystemets evne til at reagere. Der er dog ikke nok information om den korrekte brug af disse lægemidler, eller hvor godt de virker sammenlignet med hinanden. Den aktuelle undersøgelse ser på reaktionen fra børn, der behandles med disse lægemidler, for at give disse oplysninger og forbedre deres brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige og/eller refraktære tilfælde af atopisk dermatitis (AD) kan kræve systemisk immunsuppressiv terapi til sygdomsbekæmpelse, men der er få undersøgelser vedrørende den passende brug af disse lægemidler til pædiatrisk AD og endnu færre data, der sammenligner dem. Den nuværende observationsundersøgelse vil observere effekten af ​​disse terapier på børn med moderat til svær atopisk dermatitis, efterhånden som de behandles. Disse lægemidler, der observeres, vil være cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil og methotrexat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wynnis Tom, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 2 til 17 (inklusive) med moderat til svær atopisk dermatitis og som kræver behandling med cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil og/eller methotrexat. Både mand og kvinde. Ikke-gravide kvinder og minoriteter vil blive inkluderet uden begrænsninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat, svær eller meget svær atopisk dermatitis, der opfylder Hanifin- og Rajka-kriterierne
  • Har brug for systemisk terapi (f. cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat) til svær atopisk dermatitis

  • Forsøgspersonen har en alvorlig eller genstridig sygdom, der afbryder dagligdagen, hvilket fremgår af opfyldelse af 2 eller flere af følgende 4 kriterier:

    • Mislykket multimodal terapi, herunder blødgørende midler/barrierereparation, topiske antiinflammatoriske midler (middel til høj styrke topikale kortikosteroider og/eller lavpotente eller topiske calcineurinhæmmere, hvis ansigts-/intertriginøse områder) og antihistaminer
    • Betydelig forringelse af livskvaliteten (fysisk, psykologisk, følelsesmæssig) såsom betydelige søvnforstyrrelser, dårlige skolepræstationer eller hyppigt skolefravær, ifølge efterforskerens vurdering.
    • Manglende evne til at modtage, tidligere svigt eller behov for mere end ét lysbehandlingsforløb
    • Tidligere svigt eller behov for mere end én kur med en anden oral immunsuppressiv medicin
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​orale immunsuppressiva baseret på forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest.
  • Negativ PPD inden for det sidste år forud for studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest på tidspunktet for påbegyndelse af det systemiske lægemiddel, og som giver samtykke til at være afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Effektiv prævention er defineret som spiral, kondom med spermicid, diafragma med spermicid eller stabil brug af et hormonelt præventionsmiddel (oralt, implantat, injektion eller depotplaster), der begynder mindst 1 måned før start af det systemiske lægemiddel.
  • Forsøgsperson og forældre/værge er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr, der kan påvirke individets atopiske dermatitis.
  • Personer med klinisk signifikant leversygdom, lymfom eller myelosuppression i anamnesen, lav TMPT-aktivitet (hvis man starter med azathioprin), nyresygdom (hvis man starter med cyclosporin eller azathioprin), hypertension (hvis man starter med cyclosporin), bloddyskrasier eller lidelser i centralnervesystemet, som f.eks. ukontrollerede anfald eller perifer neuropati eller indtagelse af systemisk medicin, der kunne interagere negativt med undersøgelsesmedicinen (f. brug af erythromycin med cyclosporin).
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som giver anledning til bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
  • Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Aktiv systemisk infektion, der kan forværres med systemisk terapi for AD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mycophenolatmofetil
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk mycophenolatmofetil
cyclosporin
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk cyclosporin
azathioprin
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk azathioprin
methotrexat
Moderat til svær atopisk dermatitis behandles med systemisk methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduktion i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Index
Tidsramme: 10 år
10 år
Reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: 10 år
10 år
Tilspidsningshastighed
Tidsramme: 10 år
Måling af hastigheden af ​​dosisdeskalering af systemisk immunsuppressiv uden stigning i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis målt ved IGSS, SCORAD og EASI vurderinger.
10 år
Længde af tid før tilbagevendende opblussen
Tidsramme: 10 år
Varigheden af ​​respons er et mål for tiden før tilbagevendende opblussen efter seponering af systemisk immunsuppressiv behandling.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMH 2011-14488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner