Системная терапия детского атопического дерматита

Критерии включения:

• Диагноз умеренного, тяжелого или очень тяжелого атопического дерматита, соответствующий критериям Hanifin и Rajka
• Нуждается в системной терапии (например, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат) при тяжелом атопическом дерматите

• Субъект имеет тяжелое или упорное заболевание, нарушающее повседневную жизнь, о чем свидетельствует выполнение 2 или более из следующих 4 критериев:

  • Неэффективность мультимодальной терапии, включающей смягчающие средства/восстановление барьера, местные противовоспалительные средства (местные кортикостероиды средней и высокой активности и/или слабодействующие или местные ингибиторы кальциневрина на лицевых/межтригинозных участках) и антигистаминные препараты.
  • Значительное ухудшение качества жизни (физическое, психологическое, эмоциональное), такое как значительное нарушение сна, плохая успеваемость в школе или частые пропуски занятий, по мнению исследователя.
  • Невозможность получения, предшествующая неудача или необходимость проведения более одного курса фототерапии
  • Предыдущая неудача или необходимость более чем одного курса другого перорального иммунодепрессанта
• Отсутствие серьезного заболевания, препятствующего использованию пероральных иммунодепрессантов, на основании истории болезни субъекта, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность.
• Отрицательный PPD в течение последнего года до начала исследования.
• Женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность на момент начала системного приема препарата и соглашается воздерживаться от употребления или использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Эффективная контрацепция определяется как ВМС, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом или постоянное использование гормональных контрацептивов (пероральных, имплантатов, инъекций или трансдермальных пластырей), начинающееся не менее чем за 1 месяц до начала системного приема препарата.
• Субъект и родитель/опекун желают и могут выполнять инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для всех необходимых посещений.

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством, которое может повлиять на течение атопического дерматита у человека.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием печени, лимфомой или миелосупрессией в анамнезе, низкой активностью TMPT (при начале приема азатиоприна), заболеванием почек (при начале приема циклоспорина или азатиоприна), артериальной гипертензией (при начале приема циклоспорина), дискразиями крови или нарушениями центральной нервной системы, такими как неконтролируемые судороги или периферическая невропатия, или прием системных препаратов, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарством (например, применение эритромицина с циклоспорином).
• Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет опасность для субъекта во время участия в исследовании.
• Субъект имел в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Субъект рассматривается Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
• Активная системная инфекция, которая может ухудшиться при системной терапии АтД.