소아 아토피 피부염의 전신 요법
2012년 11월 1일 업데이트: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
아토피성 피부염(습진)이 있는 많은 환자는 국소 크림과 가려움증 치료제로 관리할 수 있지만, 일부 어린이는 면역 체계의 반응 능력을 감소시키는 경구용 약물 치료가 필요한 심각한 질병이 오래 지속됩니다.
그러나 이러한 약물의 적절한 사용이나 서로 비교하여 얼마나 잘 작동하는지에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
현재 연구는 이러한 정보를 제공하고 사용을 개선하기 위해 이러한 약물로 치료받은 어린이의 반응을 살펴봅니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
아토피성 피부염(AD)의 중증 및/또는 불응성 사례는 질병 조절을 위한 전신 면역억제 요법이 필요할 수 있지만, 소아 AD에 이러한 약물의 적절한 사용에 관한 연구는 거의 없으며 이를 비교한 데이터는 훨씬 적습니다.
현재 관찰 연구에서는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 어린이가 치료를 받을 때 이러한 요법의 효과를 관찰할 것입니다.
관찰되는 이러한 약물은 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 메토트렉세이트입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital
-
연락하다:
- Wynnis Tom, MD
- 이메일: wtom@rchsd.org
-
연락하다:
- Lawrence Eichenfield, MD
- 이메일: leichenfield@rchsd.org
-
수석 연구원:
- Wynnis Tom, MD
-
수석 연구원:
- Lawrence Eichenfield, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Kelly M. Cordoro, MD
- 전화번호: 415-353-7800
- 이메일: cordorok@derm.ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Kelly M. Cordoro, MD
-
수석 연구원:
- Ilona J. Frieden, MD
-
수석 연구원:
- Jeffrey Sugarman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모병
- Children's Memorial Hospital
-
연락하다:
- Duri Yun, MD
- 전화번호: 312-227-6485
- 이메일: dyun@childrensmemorial.org
-
연락하다:
- Katherine Mercy, MD
- 전화번호: 312-227-6484
- 이메일: kmercy@childrensmemorial.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있고 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 및/또는 메토트렉세이트로 치료가 필요한 2~17세(포함).
남성과 여성 모두.
임신하지 않은 여성과 소수 민족은 제한 없이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 중등도, 중증 또는 매우 중증 아토피성 피부염의 진단
- 전신 요법이 필요합니다(예: 중증 아토피 피부염의 경우 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트)
대상자는 다음 4가지 기준 중 2개 이상을 충족하여 일상 생활을 방해하는 중증 또는 난치성 질병을 가지고 있습니다.
- 연화제/장벽 복구, 국소 항염증제(중간 내지 고효능 국소 코르티코스테로이드 및/또는 안면/간찰 부위인 경우 저역가 또는 국소 칼시뉴린 억제제) 및 항히스타민제를 포함한 복합 요법의 실패
- 조사관의 판단에 따라 심각한 수면 장애, 낮은 학교 성적 또는 빈번한 학교 결석과 같은 삶의 질(신체적, 심리적, 감정적)의 심각한 손상.
- 받을 수 없거나, 이전에 실패했거나, 광선 요법을 한 과정 이상 받아야 하는 경우
- 이전에 실패했거나 다른 경구용 면역억제제를 1회 이상 투여해야 함
- 피험자의 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 경구 면역억제제의 사용을 배제하는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 연구 시작 이전 1년 이내의 음성 PPD.
- 가임 여성은 전신 약물 시작 시점에 음성 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 절제하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 효과적인 피임은 IUD, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램 또는 전신 약물을 시작하기 최소 1개월 전에 시작된 호르몬 피임법(경구, 이식, 주사 또는 경피 패치)의 안정적인 사용으로 정의됩니다.
- 피험자 및 부모/보호자는 연구 지침을 준수하고 필요한 모든 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 개인의 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 임상적으로 유의한 간 질환, 림프종 또는 골수억제의 병력, 낮은 TMPT 활성(아자티오프린을 시작할 경우), 신장 질환(사이클로스포린 또는 아자티오프린을 시작할 경우), 고혈압(사이클로스포린을 시작할 경우), 혈액 질환 또는 다음과 같은 중추 신경계 장애가 있는 피험자 조절되지 않는 발작 또는 말초 신경병증, 또는 연구 약물과 역으로 상호 작용할 수 있는 전신 약물 복용(예: 사이클로스포린과 함께 에리스로마이신 사용).
- 연구자가 통제되지 않는 것으로 간주하고 연구에 참여하는 동안 대상체 안전에 대한 우려를 제기하는 임의의 기저 질환이 있는 대상체.
- 피험자는 작년에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.
- AD에 대한 전신 요법으로 악화될 수 있는 활동성 전신 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
마이코페놀레이트 모페틸
전신 마이코페놀레이트 모페틸로 치료 중인 중등도에서 중증 아토피성 피부염
|
|
사이클로스포린
전신 사이클로스포린으로 치료 중인 중등도에서 중증 아토피성 피부염
|
|
아자티오프린
전신 아자티오프린으로 치료 중인 중등도에서 중증의 아토피성 피부염
|
|
메토트렉세이트
전신 메토트렉세이트로 치료 중인 중등도에서 중증 아토피성 피부염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IGSS(Investigator Global Severity Scale) 감소
기간: 10 년
|
10 년
|
|
스코링 아토피 피부염(SCORAD) 지수 감소
기간: 10 년
|
10 년
|
|
습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 감소
기간: 10 년
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 시간
기간: 10 년
|
10 년
|
|
|
테이퍼 비율
기간: 10 년
|
IGSS, SCORAD 및 EASI 평가에 의해 측정된 바와 같이 아토피성 피부염 중증도의 증가 없이 전신성 면역억제제의 용량 감소 비율을 측정합니다.
|
10 년
|
|
플레어가 재발하기까지의 시간
기간: 10 년
|
반응 지속성은 전신 면역억제 요법을 중단한 후 재발성 발적까지 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meagher LJ, Wines NY, Cooper AJ. Atopic dermatitis: review of immunopathogenesis and advances in immunosuppressive therapy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):247-54. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00610.x.
- Akhavan A, Rudikoff D. The treatment of atopic dermatitis with systemic immunosuppressive agents. Clin Dermatol. 2003 May-Jun;21(3):225-40. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00362-0. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .