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Thérapies systémiques pour la dermatite atopique pédiatrique

1 novembre 2012 mis à jour par: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Alors que de nombreux patients atteints de dermatite atopique (eczéma) peuvent être traités avec des crèmes topiques et des traitements contre les démangeaisons, certains enfants ont une maladie si grave et de longue date qu'ils ont besoin d'un traitement avec des médicaments oraux qui diminuent la capacité de réaction du système immunitaire. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation appropriée de ces médicaments ou sur leur efficacité par rapport aux autres. L'étude actuelle examine la réponse des enfants traités avec ces médicaments pour fournir ces informations et améliorer leur utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Dermatite atopique

Description détaillée

Les cas graves et/ou réfractaires de dermatite atopique (DA) peuvent nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique pour le contrôle de la maladie, mais il existe peu d'études concernant l'utilisation appropriée de ces médicaments pour la DA pédiatrique et encore moins de données les comparant. L'étude observationnelle en cours observera l'effet de ces thérapies sur les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère pendant leur traitement. Ces médicaments observés seront la cyclosporine, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil et le méthotrexate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Recrutement
    - Rady Children's Hospital
    - Contact:
      
      Wynnis Tom, MD
      
      E-mail: wtom@rchsd.org
    - Contact:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
      
      E-mail: leichenfield@rchsd.org
    - Chercheur principal:
      
      Wynnis Tom, MD
    - Chercheur principal:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - University of California, San Francisco
    - Contact:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
      
      Numéro de téléphone: 415-353-7800
      
      E-mail: cordorok@derm.ucsf.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
    - Chercheur principal:
      
      Ilona J. Frieden, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jeffrey Sugarman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Recrutement
    - Children's Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Duri Yun, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-227-6485
      
      E-mail: dyun@childrensmemorial.org
    - Contact:
      
      Katherine Mercy, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-227-6484
      
      E-mail: kmercy@childrensmemorial.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

2 à 17 ans (inclus) atteints de dermatite atopique modérée à sévère et nécessitant un traitement par cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil et/ou méthotrexate. A la fois masculin et féminin. Les femmes non enceintes et les minorités seront incluses sans restriction.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère répondant aux critères de Hanifin et Rajka
Nécessite une thérapie systémique (par ex. cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate) pour la dermatite atopique sévère
Le sujet a une maladie grave ou récalcitrante interrompant la vie quotidienne, comme en témoigne la satisfaction d'au moins 2 des 4 critères suivants :
- Échec du traitement multimodal, y compris les émollients/la réparation de la barrière, les agents anti-inflammatoires topiques (corticostéroïdes topiques de puissance moyenne à élevée et/ou inhibiteurs de la calcineurine de faible puissance ou topiques si les zones faciales/intertrigineuses) et les antihistaminiques
- Altération significative de la qualité de vie (physique, psychologique, émotionnelle) telle qu'une perturbation importante du sommeil, de mauvais résultats scolaires ou un absentéisme scolaire fréquent, selon le jugement de l'enquêteur.
- Incapacité à recevoir, échec antérieur ou besoin de plus d'un cours de photothérapie
- Échec antérieur ou besoin de plus d'un cours d'un autre médicament immunosuppresseur oral
Aucune condition médicale grave qui exclut l'utilisation d'immunosuppresseurs oraux sur la base des antécédents médicaux du sujet, de l'examen physique et des tests de sécurité en laboratoire.
PPD négatif au cours de la dernière année précédant le début de l'étude.
- Femme en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif au moment du démarrage du médicament systémique et qui consent à s'abstenir ou à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Une contraception efficace est définie comme un DIU, un préservatif avec spermicide, un diaphragme avec spermicide ou l'utilisation stable d'un contraceptif hormonal (oral, implant, injection ou patch transdermique) commençant au moins 1 mois avant le début du médicament systémique.
Le sujet et le parent/tuteur sont disposés et capables de se conformer aux instructions de l'étude et de retourner à la clinique pour toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
Participation simultanée à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental pouvant avoir un impact sur la dermatite atopique de l'individu.
Sujets présentant une maladie hépatique cliniquement significative, des antécédents de lymphome ou de myélosuppression, une faible activité du TMPT (en cas de démarrage de l'azathioprine), une maladie rénale (en cas de démarrage de la cyclosporine ou de l'azathioprine), une hypertension (en cas de démarrage de la cyclosporine), des dyscrasies sanguines ou des troubles du système nerveux central, tels que des convulsions incontrôlées ou une neuropathie périphérique, ou la prise de médicaments systémiques qui pourraient interagir négativement avec le médicament à l'étude (par ex. l'érythromycine avec la cyclosporine).
Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité des sujets lors de leur participation à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.
Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Infection systémique active qui pourrait s'aggraver avec un traitement systémique pour la MA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
mycophénolate mofétil Dermatite atopique modérée à sévère traitée par mycophénolate mofétil systémique
ciclosporine Dermatite atopique modérée à sévère traitée par la cyclosporine systémique
azathioprine Dermatite atopique modérée à sévère traitée par azathioprine systémique
méthotrexate Dermatite atopique modérée à sévère traitée par méthotrexate systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réduction de l'échelle de gravité globale de l'investigateur (IGSS) Délai: 10 années	10 années
Réduction de l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Délai: 10 années	10 années
Réduction de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) Délai: 10 années	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de réponse Délai: 10 années		10 années
Taux de conicité Délai: 10 années	Mesure du taux de diminution de la dose d'immunosuppresseurs systémiques sans augmentation de la sévérité de la dermatite atopique telle que mesurée par les évaluations IGSS, SCORAD et EASI.	10 années
Durée avant poussée récurrente Délai: 10 années	La durabilité de la réponse est la mesure du temps avant la poussée récurrente après l'arrêt du traitement immunosuppresseur systémique.	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rady Children's Hospital, San Diego

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)