Systemiska terapier för pediatrisk atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Diagnos av måttlig, svår eller mycket svår atopisk dermatit som uppfyller Hanifin- och Rajka-kriterierna
• Behöver systemisk terapi (t.ex. ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat) för svår atopisk dermatit

• Försökspersonen har en allvarlig eller motsträvig sjukdom som avbryter det dagliga livet, vilket framgår av att uppfylla 2 eller fler av följande 4 kriterier:

  • Misslyckande med multimodal terapi inklusive mjukgörande medel/barriärreparation, topikala antiinflammatoriska medel (medellång till hög potens topikala kortikosteroider och/eller lågpotenta eller topikala kalcineurinhämmare om ansikts-/intertriginösa områden) och antihistaminer
  • Betydande försämring av livskvalitet (fysisk, psykologisk, känslomässig) såsom betydande sömnstörningar, dåliga skolprestationer eller frekvent skolfrånvaro, enligt utredarens bedömning.
  • Oförmåga att ta emot, tidigare misslyckande eller behov av mer än en fototerapikur
  • Tidigare misslyckande eller behov av mer än en kur av en annan oral immunsuppressiv medicin
• Inget allvarligt medicinskt tillstånd som utesluter användning av orala immunsuppressiva medel baserat på patientens sjukdomshistoria, fysiska undersökning och säkerhetslaboratorietester.
• Negativ PPD under det senaste året före studiestart.
• Kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för start av det systemiska läkemedlet och som samtycker till att vara abstinent eller använda en effektiv preventivmetod under studien. Effektiv preventivmedel definieras som spiral, kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, eller stabil användning av ett hormonellt preventivmedel (oralt, implantat, injektion eller depotplåster) som börjar minst 1 månad innan det systemiska läkemedlet påbörjas.
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga och kan följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för alla nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat som kan påverka individens atopiska dermatit.
• Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom, anamnes på lymfom eller myelosuppression, låg TMPT-aktivitet (om man börjar med azatioprin), njursjukdom (om man börjar med ciklosporin eller azatioprin), hypertoni (om man börjar med ciklosporin), bloddyskrasier eller störningar i centrala nervsystemet, som t.ex. okontrollerade anfall eller perifer neuropati, eller ta systemiska läkemedel som kan interagera negativt med studieläkemedlet (t. användning av erytromycin med ciklosporin).
• Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och som utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien.
• Personen har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
• Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
• Aktiv systemisk infektion som kan förvärras med systemisk behandling för AD.