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Systemische Therapien bei atopischer Dermatitis bei Kindern

1. November 2012 aktualisiert von: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Während viele Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit topischen Cremes und Behandlungen gegen Juckreiz behandelt werden können, haben einige Kinder eine so schwere, schon lange bestehende Erkrankung, dass sie eine Behandlung mit oralen Medikamenten benötigen, die die Reaktionsfähigkeit des Immunsystems verringern. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen über die ordnungsgemäße Anwendung dieser Medikamente oder ihre Wirksamkeit im Vergleich zueinander vor. Die aktuelle Studie untersucht die Reaktion von Kindern, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, um diese Informationen bereitzustellen und ihre Anwendung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere und/oder refraktäre Fälle von atopischer Dermatitis (AD) können eine systemische immunsuppressive Therapie zur Krankheitskontrolle erfordern. Dennoch gibt es nur wenige Studien zum geeigneten Einsatz dieser Medikamente bei pädiatrischer AD und noch weniger Vergleichsdaten. In der aktuellen Beobachtungsstudie wird die Wirkung dieser Therapien auf Kinder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis während der Behandlung beobachtet. Zu den beobachteten Arzneimitteln gehören Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und Methotrexat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wynnis Tom, MD
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Hauptermittler:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die eine Behandlung mit Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und/oder Methotrexat benötigen. Sowohl männlich als auch weiblich. Nicht schwangere Frauen und Minderheiten werden ohne Einschränkung einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren, schweren oder sehr schweren atopischen Dermatitis, die die Hanifin- und Rajka-Kriterien erfüllt
  • Benötigt eine systemische Therapie (z.B. Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat) bei schwerer atopischer Dermatitis

  • Das Subjekt leidet an einer schweren oder hartnäckigen Krankheit, die das tägliche Leben beeinträchtigt, was durch die Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 4 Kriterien nachgewiesen wird:

    • Versagen einer multimodalen Therapie einschließlich Weichmachern/Barrierereparatur, topischen entzündungshemmenden Mitteln (mittel- bis hochwirksame topische Kortikosteroide und/oder niedrigwirksame oder topische Calcineurin-Inhibitoren im Gesichts-/intertriginösen Bereich) und Antihistaminika
    • Erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität (physisch, psychisch, emotional), wie z. B. erhebliche Schlafstörungen, schlechte schulische Leistungen oder häufige Fehlzeiten in der Schule, nach Einschätzung des Untersuchers.
    • Unfähigkeit, eine Phototherapie zu erhalten, vorheriges Versagen oder die Notwendigkeit von mehr als einer Phototherapie
    • Vorheriges Versagen oder Bedarf an mehr als einer Behandlung mit einem anderen oralen Immunsuppressivum
  • Kein schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Verwendung oraler Immunsuppressiva ausschließt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitslabortests des Probanden.
  • Negativer PPD innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter hat zum Zeitpunkt der Einnahme des systemischen Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie abstinent zu sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als Spirale, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid oder stabile Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, Implantat, Injektion oder transdermales Pflaster), beginnend mindestens 1 Monat vor Beginn der systemischen Anwendung des Arzneimittels.
  • Proband und Eltern/Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und für alle erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das sich auf die atopische Dermatitis der Person auswirken kann.
  • Personen mit klinisch signifikanter Lebererkrankung, Lymphomen oder Myelosuppression in der Vorgeschichte, niedriger TMPT-Aktivität (bei Beginn mit Azathioprin), Nierenerkrankungen (bei Beginn mit Cyclosporin oder Azathioprin), Bluthochdruck (bei Beginn mit Cyclosporin), Blutdyskrasien oder Störungen des Zentralnervensystems, wie z unkontrollierte Anfälle oder periphere Neuropathie oder Einnahme systemischer Medikamente, die sich negativ auf das Studienmedikament auswirken könnten (z. B. Erythromycin-Anwendung mit Ciclosporin).
  • Probanden mit einer Grunderkrankung, die der Prüfer für unkontrolliert hält und die ein Problem für die Sicherheit der Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Der Proband hatte im letzten Jahr einen klinisch bedeutsamen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Prüfer hält das Subjekt aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
  • Aktive systemische Infektion, die sich bei einer systemischen AD-Therapie verschlimmern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mycophenolatmofetil
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Mycophenolatmofetil behandelt wird
Cyclosporin
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Cyclosporin behandelt wird
Azathioprin
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis wird mit systemischem Azathioprin behandelt
Methotrexat
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die mit systemischem Methotrexat behandelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Reduzierung des SCORAD-Index (SCORING Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Reduzierung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Verjüngungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Messung der Rate der Dosisreduzierung eines systemischen Immunsuppressivums ohne Erhöhung des Schweregrads der atopischen Dermatitis, gemessen durch IGSS-, SCORAD- und EASI-Bewertungen.
10 Jahre
Zeitspanne bis zum erneuten Aufflammen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist das Maß für die Zeit bis zum erneuten Auftreten eines Krankheitsschubs nach Absetzen einer systemischen immunsuppressiven Therapie.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH 2011-14488

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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