Terapie sistemiche per la dermatite atopica pediatrica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di dermatite atopica moderata, grave o molto grave che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka
• Ha bisogno di una terapia sistemica (ad es. ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile o metotrexato) per la dermatite atopica grave

• Il soggetto ha una malattia grave o recalcitrante che interrompe la vita quotidiana, come evidenziato dal soddisfacimento di 2 o più dei seguenti 4 criteri:

  • Fallimento della terapia multimodale comprendente emollienti/riparazione barriera, agenti antinfiammatori topici (corticosteroidi topici di potenza medio-alta e/o inibitori topici o di bassa potenza della calcineurina se nelle aree facciali/intertriginose) e antistaminici
  • Compromissione significativa della qualità della vita (fisica, psicologica, emotiva) come significativa interruzione del sonno, scarso rendimento scolastico o frequente assenteismo scolastico, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Incapacità di ricevere, precedente fallimento o necessità di più di un ciclo di fototerapia
  • Precedente fallimento o necessità di più di un ciclo di un altro farmaco immunosoppressivo orale
• Nessuna condizione medica grave che precluda l'uso di immunosoppressori orali in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio di sicurezza del soggetto.
• PPD negativo nell'ultimo anno prima dell'inizio dello studio.
• - Femmina in età fertile ha un test di gravidanza negativo al momento dell'inizio del farmaco sistemico e che acconsente all'astinenza o all'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. La contraccezione efficace è definita come IUD, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida o uso stabile di un contraccettivo ormonale (orale, impianto, iniezione o cerotto transdermico) che inizia almeno 1 mese prima dell'inizio del farmaco sistemico.
• Il soggetto e il genitore/tutore sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe avere un impatto sulla dermatite atopica dell'individuo.
• Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa, storia di linfoma o mielosoppressione, bassa attività TMPT (se si inizia con azatioprina), malattia renale (se si inizia con ciclosporina o azatioprina), ipertensione (se si inizia con ciclosporina), discrasie ematiche o disturbi del sistema nervoso centrale, come convulsioni incontrollate o neuropatia periferica o assunzione di farmaci sistemici che potrebbero interagire negativamente con il medicinale oggetto dello studio (ad es. uso di eritromicina con ciclosporina).
• - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
• Infezione sistemica attiva che potrebbe peggiorare con la terapia sistemica per l'AD.