Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie systemowe atopowego zapalenia skóry u dzieci

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Podczas gdy wielu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (egzemą) można leczyć miejscowymi kremami i lekami przeciw świądowi, niektóre dzieci cierpią na tak ciężką, długotrwałą chorobę, że wymagają leczenia lekami doustnymi, które zmniejszają zdolność układu odpornościowego do reagowania. Jednak nie ma wystarczających informacji na temat prawidłowego stosowania tych leków lub tego, jak dobrze działają w porównaniu ze sobą. Obecne badanie dotyczy odpowiedzi dzieci leczonych tymi lekami w celu dostarczenia tych informacji i poprawy ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie i/lub oporne na leczenie przypadki atopowego zapalenia skóry (AZS) mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w celu opanowania choroby, jednak istnieje niewiele badań dotyczących właściwego stosowania tych leków w leczeniu AZS u dzieci, a jeszcze mniej danych je porównujących. Bieżące badanie obserwacyjne będzie obserwować wpływ tych terapii na dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry podczas ich leczenia. Obserwowane leki to cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu i metotreksat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wynnis Tom, MD
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Eichenfield, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly M. Cordoro, MD
        • Główny śledczy:
          • Ilona J. Frieden, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Sugarman, MD
    • Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek od 2 do 17 lat (włącznie) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i wymagający leczenia cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu i/lub metotreksatem. Zarówno męskie, jak i żeńskie. Kobiety niebędące w ciąży i mniejszości zostaną uwzględnione bez ograniczeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego, ciężkiego lub bardzo ciężkiego atopowego zapalenia skóry spełniającego kryteria Hanifina i Rajki
  • Wymaga terapii systemowej (np. cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat) w ciężkim atopowym zapaleniu skóry

  • Pacjent cierpi na ciężką lub oporną chorobę, która przerywa codzienne życie, o czym świadczy spełnienie 2 lub więcej z następujących 4 kryteriów:

    • Niepowodzenie terapii multimodalnej obejmującej emolienty/naprawę bariery, miejscowe środki przeciwzapalne (miejscowe kortykosteroidy o średniej do dużej sile i/lub słabe lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny w przypadku twarzy/obszarów wyprzeniowych) oraz leki przeciwhistaminowe
    • Znaczące upośledzenie jakości życia (fizyczne, psychiczne, emocjonalne), takie jak znaczne zakłócenia snu, słabe wyniki w szkole lub częste nieobecności w szkole, zgodnie z oceną badacza.
    • Niemożność otrzymania, wcześniejsze niepowodzenie lub potrzeba więcej niż jednego cyklu fototerapii
    • Wcześniejsze niepowodzenie lub potrzeba więcej niż jednego kursu innego doustnego leku immunosupresyjnego
  • Brak poważnego stanu medycznego, który wykluczałby stosowanie doustnych leków immunosupresyjnych na podstawie historii choroby pacjenta, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
  • Ujemny PPD w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego w momencie rozpoczęcia przyjmowania leku ogólnoustrojowego i wyraża zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako wkładkę domaciczną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub stabilne stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustnego, implantu, zastrzyku lub plastra przezskórnego) rozpoczętego co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania leku ogólnoustrojowego.
  • Pacjent i rodzic/opiekun są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania.
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem, które może mieć wpływ na atopowe zapalenie skóry u danej osoby.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby, chłoniakiem lub mielosupresją w wywiadzie, małą aktywnością TMPT (w przypadku rozpoczynania leczenia azatiopryną), chorobą nerek (w przypadku rozpoczynania leczenia cyklosporyną lub azatiopryną), nadciśnieniem (w przypadku rozpoczynania leczenia cyklosporyną), dyskrazjami krwi lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak niekontrolowane drgawki lub neuropatia obwodowa lub przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem (np. stosowanie erytromycyny z cyklosporyną).
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot ma historię istotnego klinicznie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Podmiot zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która może się pogorszyć podczas leczenia ogólnoustrojowego AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
mykofenolan mofetylu
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo mykofenolanem mofetylu
cyklosporyna
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo cyklosporyną
azatiopryna
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo azatiopryną
metotreksat
Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry leczone ogólnoustrojowo metotreksatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja w Globalnej Skali Dotkliwości Badacza (IGSS)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmniejszenie wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Szybkość stożka
Ramy czasowe: 10 lat
Pomiar szybkości zmniejszania dawki ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego bez wzrostu nasilenia atopowego zapalenia skóry, mierzonego za pomocą ocen IGSS, SCORAD i EASI.
10 lat
Długość czasu przed nawrotem zaostrzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Trwałość odpowiedzi jest miarą czasu przed nawrotem zaostrzenia choroby po odstawieniu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH 2011-14488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj