Systemiske terapier for pediatrisk atopisk dermatitt
1. november 2012 oppdatert av: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Mens mange pasienter med atopisk dermatitt (eksem) kan behandles med aktuelle kremer og behandlinger for kløe, har noen barn så alvorlig, langvarig sykdom at de trenger behandling med orale medisiner som reduserer immunsystemets evne til å reagere.
Det er imidlertid ikke nok informasjon om riktig bruk av disse medisinene eller hvor godt de virker sammenlignet med hverandre.
Den nåværende studien ser på responsen til barn behandlet med disse medisinene for å gi denne informasjonen og forbedre bruken av dem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlige og/eller refraktære tilfeller av atopisk dermatitt (AD) kan kreve systemisk immunsuppressiv terapi for sykdomskontroll, men det er få studier angående riktig bruk av disse legemidlene for pediatrisk AD og enda mindre data som sammenligner dem.
Den nåværende observasjonsstudien vil observere effekten av disse terapiene på barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt mens de behandles.
Disse stoffene som blir observert vil være ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil og metotreksat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wynnis Tom, MD
- E-post: wtom@rchsd.org
-
Ta kontakt med:
- Lawrence Eichenfield, MD
- E-post: leichenfield@rchsd.org
-
Hovedetterforsker:
- Wynnis Tom, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence Eichenfield, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Kelly M. Cordoro, MD
- Telefonnummer: 415-353-7800
- E-post: cordorok@derm.ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kelly M. Cordoro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ilona J. Frieden, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Sugarman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Rekruttering
- Children's Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duri Yun, MD
- Telefonnummer: 312-227-6485
- E-post: dyun@childrensmemorial.org
-
Ta kontakt med:
- Katherine Mercy, MD
- Telefonnummer: 312-227-6484
- E-post: kmercy@childrensmemorial.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder 2 til 17 (inklusive) med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som trenger behandling med ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil og/eller metotreksat.
Både mann og kvinne.
Ikke-gravide kvinner og minoriteter vil bli inkludert uten begrensninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat, alvorlig eller svært alvorlig atopisk dermatitt som oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene
- Trenger systemisk terapi (f.eks. ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat) for alvorlig atopisk dermatitt
Personen har en alvorlig eller gjenstridig sykdom som avbryter dagliglivet, som bevist ved å oppfylle 2 eller flere av følgende 4 kriterier:
- Svikt i multimodal terapi inkludert mykgjørende midler/barrierereparasjon, aktuelle antiinflammatoriske midler (middels til høy styrke topikale kortikosteroider og/eller lav-potens eller topikale kalsineurinhemmere hvis ansikts/intertriginøse områder) og antihistaminer
- Betydelig svekkelse av livskvalitet (fysisk, psykologisk, følelsesmessig) som betydelige søvnforstyrrelser, dårlige skoleprestasjoner eller hyppig skolefravær, ifølge etterforskerens vurdering.
- Manglende evne til å motta, tidligere feil eller behov for mer enn ett kur med fototerapi
- Tidligere svikt eller behov for mer enn én kur med en annen oral immunsuppressiv medisin
- Ingen alvorlig medisinsk tilstand som utelukker bruk av orale immunsuppressiva basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorietester.
- Negativ PPD innen det siste året før studiestart.
- Kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest på tidspunktet for oppstart av det systemiske legemidlet og som samtykker til å være avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Effektiv prevensjon er definert som spiral, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, eller stabil bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, implantat, injeksjon eller depotplaster) som starter minst 1 måned før start av det systemiske legemidlet.
- Forsøksperson og foreldre/foresatte er villige og i stand til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr som kan påvirke individets atopiske dermatitt.
- Personer med klinisk signifikant leversykdom, historie med lymfom eller myelosuppresjon, lav TMPT-aktivitet (hvis du starter azatioprin), nyresykdom (hvis du starter ciklosporin eller azatioprin), hypertensjon (hvis du starter ciklosporin), bloddyskrasier eller forstyrrelser i sentralnervesystemet, som f.eks. ukontrollerte anfall eller perifer nevropati, eller tar systemiske medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt (f.eks. bruk av erytromycin med ciklosporin).
- Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for pasientsikkerheten mens de deltar i studien.
- Personen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
- Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
- Aktiv systemisk infeksjon som kan forverres med systemisk behandling for AD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mykofenolatmofetil
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandles med systemisk mykofenolatmofetil
|
|
cyklosporin
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som behandles med systemisk ciklosporin
|
|
azatioprin
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt som behandles med systemisk azatioprin
|
|
metotreksat
Moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandles med systemisk metotreksat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i Investigator Global Severity Scale (IGSS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Reduksjon i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Avsmalningshastighet
Tidsramme: 10 år
|
Måling av hastigheten på dosedeskalering av systemisk immunsuppressiv uten økning i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt målt ved IGSS, SCORAD og EASI vurderinger.
|
10 år
|
|
Tidslengde før tilbakevendende bluss
Tidsramme: 10 år
|
Varighet av respons er et mål på tid før tilbakevendende oppblussing etter seponering av systemisk immunsuppressiv behandling.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meagher LJ, Wines NY, Cooper AJ. Atopic dermatitis: review of immunopathogenesis and advances in immunosuppressive therapy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):247-54. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00610.x.
- Akhavan A, Rudikoff D. The treatment of atopic dermatitis with systemic immunosuppressive agents. Clin Dermatol. 2003 May-Jun;21(3):225-40. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00362-0. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH 2011-14488
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .