Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás terápiák gyermekkori atópiás dermatitisz kezelésére

2012. november 1. frissítette: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Míg sok atópiás dermatitiszben (ekcémában) szenvedő beteg kezelhető helyi krémekkel és viszketés elleni kezelésekkel, néhány gyermeknek olyan súlyos, hosszan tartó betegsége van, hogy olyan orális gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely csökkenti az immunrendszer reakcióképességét. Azonban nincs elegendő információ ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő használatáról, vagy arról, hogy egymáshoz képest mennyire jól hatnak. A jelenlegi tanulmány az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt gyermekek reakcióját vizsgálja, hogy biztosítsa ezeket az információkat és javítsa használatukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Dermatitis, atópiás

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) súlyos és/vagy refrakter esetei szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelhetnek a betegség leküzdése érdekében, ennek ellenére kevés tanulmány áll rendelkezésre e gyógyszerek gyermekkori AD kezelésére való megfelelő alkalmazásáról, és még kevesebb adat hasonlít össze. A jelenlegi megfigyelési vizsgálat ezen terápiák hatását figyeli meg a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél a kezelés során. Ezek a megfigyelt gyógyszerek a következők: ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil és metotrexát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Toborzás
    - Rady Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wynnis Tom, MD
      
      E-mail: wtom@rchsd.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
      
      E-mail: leichenfield@rchsd.org
    - Kutatásvezető:
      
      Wynnis Tom, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Lawrence Eichenfield, MD
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - Toborzás
    - University of California, San Francisco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
      
      Telefonszám: 415-353-7800
      
      E-mail: cordorok@derm.ucsf.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Kelly M. Cordoro, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Ilona J. Frieden, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Jeffrey Sugarman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    - Toborzás
    - Children's Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Duri Yun, MD
      
      Telefonszám: 312-227-6485
      
      E-mail: dyun@childrensmemorial.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katherine Mercy, MD
      
      Telefonszám: 312-227-6484
      
      E-mail: kmercy@childrensmemorial.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 és 17 év közötti (beleértve) közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedők, akiknek ciklosporinnal, azatioprinnal, mikofenolát-mofetil-lel és/vagy metotrexáttal kell kezelni. Férfi és nő egyaránt. A nem terhes nők és a kisebbségek korlátozás nélkül szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Hanifin és Rajka kritériumoknak megfelelő közepes, súlyos vagy nagyon súlyos atópiás dermatitis diagnózisa
Szisztémás terápiát igényel (pl. ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil vagy metotrexát) súlyos atópiás dermatitisz kezelésére
Az alanynak súlyos vagy ellenszegülő betegsége van, amely megszakítja a mindennapi életét, amit az alábbi 4 kritérium közül kettő vagy több teljesítése bizonyít:
- A multimodális terápia sikertelensége, beleértve a bőrpuhítókat/barrier-javítást, a helyi gyulladáscsökkentő szereket (közepes vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidok és/vagy alacsony hatásfokú vagy helyi calcineurin-gátlók, ha az arc/intertriginális területeken) és antihisztaminok
- Az életminőség jelentős (fizikai, pszichológiai, érzelmi) romlása, például jelentős alvászavar, rossz iskolai teljesítmény vagy gyakori iskolai hiányzás, a vizsgáló megítélése szerint.
- Fogadási képtelenség, korábbi sikertelenség vagy egynél több fototerápiás kúra szükségessége
- Korábbi sikertelenség vagy egy másik orális immunszuppresszív gyógyszer egynél több kezelésének szükségessége
Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely az alany kórtörténete, fizikális vizsgálata és biztonsági laboratóriumi vizsgálatai alapján kizárná az orális immunszuppresszív szerek alkalmazását.
Negatív PPD a vizsgálat megkezdése előtti utolsó évben.
A fogamzóképes korú nő terhességi tesztje negatív volt a szisztémás gyógyszer szedésének megkezdésekor, és aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt absztinens legyen, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. A hatékony fogamzásgátlás definíciója szerint az IUD, az óvszer spermiciddel, a rekeszizom spermiciddel, vagy a hormonális fogamzásgátló (orális, implantátum, injekció vagy transzdermális tapasz) stabil alkalmazása legalább 1 hónappal a szisztémás gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Az alany és a szülő/gondviselő hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és minden szükséges látogatásra visszatérni a klinikára.

Kizárási kritériumok:

Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely hatással lehet az egyén atópiás dermatitiszére.
Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében limfóma vagy mieloszuppresszió szerepel, alacsony TMPT-aktivitás (ha azatioprint kezdik), vesebetegség (ha ciklosporint vagy azatioprint kezd), magas vérnyomás (ha ciklosporint kezd), vérdiszkrázia vagy központi idegrendszeri rendellenességek, mint pl. kontrollálatlan rohamok vagy perifériás neuropátia, vagy olyan szisztémás gyógyszerek szedése, amelyek káros kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel (pl. eritromicin ciklosporinnal történő alkalmazása).
Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggodalomra ad okot a vizsgálatban való részvétel során.
Az alanynak az elmúlt évben klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
Aktív szisztémás fertőzés, amely súlyosbodhat az AD szisztémás terápiájával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mikofenolát-mofetil Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis, szisztémás mikofenolát-mofetil kezelés alatt
ciklosporin Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis, amelyet szisztémás ciklosporinnal kezelnek
azatioprin Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis, amelyet szisztémás azatioprinnal kezelnek
metotrexát Szisztémás metotrexáttal kezelt közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A nyomozói globális súlyossági skála (IGSS) csökkentése Időkeret: 10 év	10 év
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) SCOR-indexének csökkenése Időkeret: 10 év	10 év
Az ekcéma területének és súlyossági indexének csökkenése (EASI) Időkeret: 10 év	10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ideje válaszolni Időkeret: 10 év		10 év
Kúposság mértéke Időkeret: 10 év	A szisztémás immunszuppresszív szerek dóziscsökkentési sebességének mérése az atópiás dermatitisz súlyosságának növekedése nélkül, IGSS, SCORAD és EASI értékelésekkel mérve.	10 év
Az ismétlődő fellángolás előtti idő Időkeret: 10 év	A válasz tartóssága a szisztémás immunszuppresszív terápia abbahagyása utáni visszatérő fellángolások előtti idő mértéke.	10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rady Children's Hospital, San Diego

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

Kutatásvezető: Wynnis Tom, MD, Rady Children's Hospital and UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)