NDV-3 ワクチンの安全性と免疫原性に対するアジュバントと投与経路の影響

包含基準:

1. 研究の性質について知らされており、スクリーニングの前にインフォームド・コンセント文書を読み、検討し、署名することに同意し、同意することができます。 インフォームド・コンセント文書は英語で書かれるため、ボランティアは英語を読んでコミュニケーションできる能力が必要です。
2. 投与前28日以内にスクリーニングプロセス（このプロトコルに記載されているとおり）を完了している。
3. 投与時の年齢が18～50歳の健康な男性および女性ボランティア。
4. 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価において研究者が判断した正常からの臨床的に重大な逸脱がない、12-リード心電図（ECG）、臨床検査室の評価、および一般的な観察による。

5. 女性ボランティアは以下のいずれかに該当する必要があります。

   • 妊娠の可能性があり、治験責任医師が判断した許容可能な避妊方法を実践していること
   • 自然に閉経後（月経がない）少なくとも 1 年が経過し、FSH レベルが 40 mIU/mL 以上であると記録されている
   • 閉経後の外科的手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）
   • 無菌（外科的[両側卵巣結紮]またはEssure®手順） 外科的に無菌または外科的に閉経後の女性ボランティアは、投与前に両側卵巣結紮術、両側卵巣切除術、または子宮摘出術の文書を提出するか、ボランティアは医学的に許容される薬剤を使用することに同意する必要があります。避妊の方法。 Essure® 手順は、第 1 期投与前の Essure® 確認テストの文書とともに少なくとも 3 か月前に挿入されている必要があります。 この手順が第 1 期投与の 3 か月未満前に挿入された場合、または確認検査の適切な文書が提供されない場合、ボランティアは追加の医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 投与前30日以内に治験薬、治験ワクチン、または治験機器の投与を受けた報告。
2. 治験責任医師が判断した、心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患に関わる臨床的に重大な疾患の存在または病歴を報告する。
3. 臨床検査値が許容範囲外である。
4. 追加の検査で確認されると、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングが実証されます。
5. 一般用医薬品の確実な医薬品スクリーニングを実証します。
6. 投与前の 28 日間に臨床的に重大な疾患を報告している（治験責任医師が決定）。
7. ニッケルに対するアレルギー反応またはアルミニウムに対するアナフィラキシー（またはその他の重篤な反応）の病歴を報告します。
8. 投与前6週間以内にFluMist®を含む弱毒生ワクチン、または投与前3週間以内に認可された不活化ワクチンを受けた報告。
9. 投与前 4 週間以内の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の使用を報告する。
10. 投与前の3週間以内に、治験ワクチンに対する免疫反応を変化させる可能性のある薬剤または治療の使用を報告する（例、シクロスポリン、タクロリムス、細胞傷害性薬剤、免疫グロブリン、カルメットゲラン桿菌[BCG]、モノクローナル抗体、放射線療法） 。
11. 食物アレルギーや薬物アレルギー、ワクチンに対するアナフィラキシー（またはその他の重篤な反応）など、臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
12. 過去 1 年以内の薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴を報告する。
13. 投与前および研究期間中、3 か月以内に血液製剤の投与を受けた報告。
14. 投与前28日以内に献血を行った報告。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
15. 血漿を寄付したとの報告（例: 血漿交換）を投与前 14 日以内に受けた。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
16. 研究スタッフの意見では、静脈は繰り返しの静脈穿刺には不向きであることが示されています（例、静脈穿刺）。 静脈の位置を特定したり、アクセスしたり、穿刺したりすることが困難です。穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）。
17. 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
18. 妊娠検査結果が陽性であることを示します。
19. 喫煙またはタバコ製品の使用を報告している、または現在ニコチン製品 (パッチ、ガムなど) を使用していることを報告します。 投与前に30日間の禁欲が必要です。
20. その他の医学的および/または社会的 (例: 研究者が研究への参加を妨げると判断した、非協力的または非準拠の理由。