Влияние адъюванта и пути введения на безопасность и иммуногенность вакцины NDV-3

Критерии включения:

1. Информированы о характере исследования и согласны и могут прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до скрининга. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке, поэтому доброволец должен уметь читать и общаться на английском языке.
2. Завершен процесс скрининга (как описано в этом протоколе) в течение 28 дней до дозирования.
3. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент введения дозы.
4. Отсутствие клинически значимого отклонения от нормы по оценке исследователя (исследователей) в анамнезе, физикальном обследовании (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценках основных показателей жизнедеятельности, 12- отведения электрокардиограммы (ЭКГ), клинико-лабораторных оценок и общих наблюдений.

5. Женщины-добровольцы должны быть одним из следующих:

   • способности к деторождению и применения приемлемого метода контроля над рождаемостью по мнению исследователя (исследователей)
   • естественная постменопауза (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года и документально подтвержденный уровень ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл
   • хирургическая постменопауза (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
   • стерильные (хирургическим путем [двусторонняя перевязка маточных труб] или процедура Essure®) Женщины-добровольцы, стерильные хирургическим путем или находящиеся в хирургическом постменопаузе, должны предоставить документы о двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии перед введением дозы, либо добровольцы должны согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Процедура Essure® должна быть проведена не менее чем за 3 месяца до введения подтверждающего теста Essure® перед введением дозы в период I. Если процедура была введена менее чем за 3 месяца до введения дозы в период I или не предоставлена ​​надлежащая документация подтверждающего теста, доброволец должен дать согласие на использование дополнительного приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. Сообщает о получении любого исследуемого препарата, исследуемой вакцины или исследуемого устройства в течение 30 дней до введения дозы.
2. Сообщает о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено исследователем (исследователями).
3. Значения клинико-лабораторных тестов вне допустимого диапазона.
4. При подтверждении дополнительным тестированием демонстрирует реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
5. Демонстрирует положительный скрининг безрецептурных препаратов.
6. Сообщает о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до введения дозы (по решению исследователя).
7. Сообщает об аллергических реакциях на никель или анафилаксии (или других серьезных реакциях) на алюминий.
8. Сообщается о получении любой живой аттенуированной вакцины, включая FluMist®, в течение 6 недель до введения дозы или любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 3 недель до введения дозы.
9. Сообщает об использовании любых иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды, в течение 4 недель до дозирования.
10. Сообщает об использовании любых лекарств или методов лечения, которые могут изменить иммунный ответ на исследуемую вакцину в течение 3 недель до введения дозы (например, циклоспорин, такролимус, цитотоксические препараты, иммуноглобулин, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], моноклональные антитела, лучевая терапия) .
11. Сообщает о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая пищевую или лекарственную аллергию или анафилаксию (или другие серьезные реакции) на вакцины.
12. Сообщает об истории зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
13. Сообщает о получении любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
14. Сообщает о сдаче крови в течение 28 дней до дозирования. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
15. Сообщения о сдаче плазмы (например, плазмаферез) в течение 14 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
16. Демонстрирует, по мнению исследовательского персонала, вены, непригодные для повторной венепункции (например, вены трудно найти, получить доступ или проколоть; вены со склонностью к разрыву во время или после пункции).
17. Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
18. Демонстрирует положительный тест на беременность.
19. Сообщает о курении или использовании табачных изделий или в настоящее время использует никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.). Требуется воздержание в течение 30 (тридцати) дней до приема препарата.
20. Любые другие медицинские и/или социальные (например, отказ от сотрудничества или несоблюдение) причина, которая, по мнению исследователя (исследователей), помешала бы участию в исследовании.