Wpływ adiuwantu i drogi podania na bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki NDV-3

Kryteria przyjęcia:

1. Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim, dlatego wolontariusz musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim.
2. Ukończono proces przesiewowy (zgodnie z opisem w tym protokole) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem.
3. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat włącznie, w momencie dawkowania.
4. Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12- elektrokardiogram odprowadzenia (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje.

5. Wolontariuszki muszą być jedną z następujących osób:

   • możliwości zajścia w ciążę i praktykowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń według oceny badacza(ów)
   • naturalnie po menopauzie (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i ma udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml
   • chirurgicznie po menopauzie (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
   • jałowe (chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów] lub procedura Essure®) Ochotniczki, które są chirurgicznie sterylne lub po menopauzie muszą przedstawić dokumentację obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii przed podaniem dawki lub ochotniczka musi wyrazić zgodę na użycie medycznie akceptowalnego metoda antykoncepcji. Procedura Essure® musi zostać wprowadzona co najmniej 3 miesiące wcześniej wraz z dokumentacją testu potwierdzającego Essure® przed dawkowaniem Okresu I. Jeśli zabieg został wprowadzony mniej niż 3 miesiące przed dawkowaniem Okresu I lub nie dostarczono odpowiedniej dokumentacji testu potwierdzającego, ochotniczka musi wyrazić zgodę na zastosowanie dodatkowej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłaszają otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
2. Zgłasza jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną określoną przez Badacza (-ów).
3. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem.
4. Po potwierdzeniu w dodatkowych testach, wykazuje reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
5. Wykazuje pozytywny wynik testu na obecność leków bez recepty.
6. Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki (zgodnie z ustaleniami Badacza).
7. Zgłasza historię reakcji alergicznych na nikiel lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na aluminium.
8. Zgłasza, że ​​otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę, w tym FluMist®, w ciągu 6 tygodni przed podaniem lub jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 3 tygodni przed podaniem.
9. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
10. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed podaniem (np. cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], przeciwciała monoklonalne, radioterapia) .
11. Zgłasza historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii pokarmowych lub lekowych lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na szczepionki.
12. Zgłasza historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
13. Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem iw trakcie badania.
14. Zgłasza oddawanie krwi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
15. Zgłoszenia oddawania osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
16. Wykazuje, zdaniem personelu badawczego, żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia; żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu).
17. Ciąża, karmienie piersią, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
18. Pokazuje pozytywny ekran ciąży.
19. Zgłasza palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub obecnie używa produktów nikotynowych (plastry, gumy itp.). Wymagane jest trzydzieści (30) dni abstynencji przed podaniem dawki.
20. Wszelkie inne medyczne i/lub społeczne (np. niechęć do współpracy lub niezgodność) powód, który w opinii badacza (badaczy) uniemożliwiłby udział w badaniu.