Effect van adjuvans en toedieningsweg op veiligheid en immunogeniciteit van NDV-3-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en hebben ingestemd met en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de screening te lezen, te beoordelen en te ondertekenen. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven, daarom moet de vrijwilliger in staat zijn om in het Engels te lezen en te communiceren.
2. Voltooid het screeningproces (zoals beschreven in dit protocol) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van toediening.
4. Geen klinisch significante afwijking van normaal zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12- lead-elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties.

5. Vrouwelijke vrijwilligers moeten een van de volgende zijn:

   • van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)
   • natuurlijk postmenopauzaal (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar en heeft een gedocumenteerd FSH-niveau ≥ 40 mIU/mL
   • chirurgisch postmenopauzaal (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
   • steriel (chirurgisch [bilaterale afbinden van de eileiders] of de Essure®-procedure) Vrouwelijke vrijwilligers die chirurgisch steriel of chirurgisch postmenopauzaal zijn, moeten voorafgaand aan de dosering documentatie overleggen van de bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, of de vrijwilliger moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie. De Essure®-procedure moet ten minste 3 maanden eerder zijn ingebracht met documentatie van de Essure®-bevestigingstest voorafgaand aan periode I-dosering. Als de procedure minder dan 3 maanden voorafgaand aan de toediening van Periode I is ingebracht of als de juiste documentatie van de bevestigingstest niet is verstrekt, moet de vrijwilliger ermee instemmen een aanvullende medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Meldt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksvaccin of een onderzoeksapparaat te hebben ontvangen.
2. Meldt elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker(s).
3. Klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde bereik.
4. Indien bevestigd na aanvullende tests, wordt een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam aangetoond.
5. Demonstreert een positieve drugsscreening voor vrij verkrijgbare medicijnen.
6. Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering (zoals bepaald door de onderzoeker[s]).
7. Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op nikkel of anafylaxie (of andere ernstige reacties) op aluminium.
8. Rapporteert dat hij een levend verzwakt vaccin heeft ontvangen, inclusief FluMist® binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering.
9. Meldt het gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden, binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
10. Meldt het gebruik van medicijnen of behandelingen die de immuunrespons op het onderzoeksvaccin kunnen veranderen binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering (bijv. ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antilichamen, bestralingstherapie) .
11. Meldt een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergieën of anafylaxie (of andere ernstige reacties) op vaccins.
12. Meldt een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
13. Meldt het ontvangen van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
14. Rapporteert het doneren van bloed binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
15. Meldt het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen vóór toediening. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
16. Toont, naar de mening van het onderzoekspersoneel, aderen aan die niet geschikt zijn voor herhaalde venapunctie (bijv. aderen die moeilijk te lokaliseren, te bereiken of te doorboren zijn; aderen met neiging tot scheuren tijdens of na punctie).
17. Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
18. Toont een positief zwangerschapsscherm aan.
19. Meldt roken of tabaksproducten gebruiken of gebruikt momenteel nicotineproducten (pleisters, kauwgom, enz.). Dertig (30) dagen onthouding voorafgaand aan de dosering is vereist.
20. Elke andere medische en/of sociale (bijv. niet meewerken of niet meewerken) reden die, naar de mening van de onderzoeker(s), deelname aan het onderzoek zou verhinderen.