Efecto del adyuvante y vía de administración sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna NDV-3

Criterios de inclusión:

1. Informados de la naturaleza del estudio y han aceptado y pueden leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la selección. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés, por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.
2. Completado el proceso de selección (como se describe en este protocolo) dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
3. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
4. Sin desviación clínicamente significativa de lo normal según lo juzgado por los investigadores en el historial médico, examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, 12- electrocardiograma de plomo (ECG), evaluaciones de laboratorio clínico y por observaciones generales.

5. Las mujeres voluntarias deben ser una de las siguientes:

   • en edad fértil y practicando un método aceptable de control de la natalidad según lo juzgue el(los) investigador(es)
   • naturalmente posmenopáusica (sin menstruación) durante al menos 1 año y tiene un nivel de FSH documentado ≥ 40 mIU/mL
   • posmenopáusica quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
   • estériles (quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral] o el procedimiento Essure®) Las voluntarias que son quirúrgicamente estériles o quirúrgicamente posmenopáusicas deben proporcionar documentación de la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía antes de la dosificación o la voluntaria debe aceptar usar un método de control de la natalidad. El procedimiento Essure® debe haberse insertado al menos 3 meses antes con la documentación de la prueba de confirmación Essure® antes de la dosificación del Período I. Si el procedimiento se insertó menos de 3 meses antes de la dosificación del Período I o no se proporciona la documentación adecuada de la prueba de confirmación, el voluntario debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable adicional.

Criterio de exclusión:

1. Informa haber recibido cualquier fármaco en investigación, vacuna en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
2. Informa cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores.
3. Valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango aceptado.
4. Cuando se confirma con pruebas adicionales, demuestra una pantalla reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
5. Demuestra una prueba de drogas positiva para medicamentos sin receta.
6. Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la dosificación (según lo determinado por el(los) investigador(es)).
7. Informa antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al níquel o anafilaxia (u otras reacciones graves) al aluminio.
8. Informes que recibieron cualquier vacuna viva atenuada, incluida FluMist®, dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación.
9. Informa el uso de cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
10. Informa el uso de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunitarias a la vacuna del estudio dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación (p. ej., ciclosporina, tacrolimus, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina, bacilo de Calmette-Guerin [BCG], anticuerpos monoclonales, radioterapia) .
11. Informa antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a alimentos o medicamentos o anafilaxia (u otras reacciones graves) a las vacunas.
12. Informa antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
13. Informa haber recibido cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
14. Informa haber donado sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
15. Informes de donación de plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
16. Muestra, en opinión del personal del estudio, venas inadecuadas para la venopunción repetida (p. venas de difícil localización, acceso o punción; venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
17. Embarazada, lactando, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
18. Demuestra una prueba de embarazo positiva.
19. Informa que fuma o usa productos de tabaco o que actualmente usa productos de nicotina (parches, chicles, etc.). Se requiere abstinencia de treinta (30) días antes de la dosificación.
20. Cualquier otro tratamiento médico y/o social (p. ej. falta de cooperación o incumplimiento) razón que, en opinión del investigador o investigadores, impediría la participación en el estudio.