Efeito do Adjuvante e Via de Administração na Segurança e Imunogenicidade da Vacina NDV-3

Critério de inclusão:

1. Informado sobre a natureza do estudo e concordou e é capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da triagem. O documento de consentimento informado será redigido em inglês, pelo que o voluntário deverá ter capacidade de leitura e comunicação em inglês.
2. Concluiu o processo de triagem (conforme descrito neste protocolo) dentro de 28 dias antes da dosagem.
3. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
4. Nenhum desvio clinicamente significativo do normal, conforme julgado pelo(s) investigador(es) no histórico médico, exame físico (incluindo, mas não limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, 12- eletrocardiograma de derivação (ECG), avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais.

5. As mulheres voluntárias devem ser uma das seguintes:

   • de potencial para engravidar e praticando um método aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo(s) Investigador(es)
   • naturalmente na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano e tem um nível documentado de FSH ≥ 40 mIU/mL
   • pós-menopausa cirurgicamente (ooforectomia bilateral ou histerectomia)
   • estéril (cirurgicamente [ligadura de trompas bilateral] ou procedimento Essure®) Voluntárias que são cirurgicamente estéreis ou cirurgicamente na pós-menopausa devem fornecer documentação da laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia antes da dosagem ou a voluntária deve concordar em usar um medicamento clinicamente aceitável método de controle de natalidade. O Procedimento Essure® deve ter sido inserido pelo menos 3 meses antes com a documentação do teste de confirmação Essure® antes da dosagem do Período I. Se o procedimento foi inserido menos de 3 meses antes da dosagem do Período I ou a documentação adequada do teste de confirmação não for fornecida, o voluntário deve concordar em usar um método adicional de controle de natalidade clinicamente aceitável.

Critério de exclusão:

1. Relatórios de recebimento de qualquer medicamento experimental, vacina experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
2. Relata qualquer presença ou histórico de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es).
3. Valores de exames laboratoriais clínicos fora da faixa aceita.
4. Quando confirmado por testes adicionais, demonstra uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
5. Demonstra uma triagem de drogas positiva para medicamentos sem receita.
6. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à dosagem (conforme determinado pelo(s) investigador(es)).
7. Relata história de resposta(s) alérgica(s) ao níquel ou anafilaxia (ou outras reações graves) ao alumínio.
8. Relatórios de recebimento de qualquer vacina viva atenuada, incluindo FluMist® dentro de 6 semanas antes da dosagem ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 3 semanas antes da dosagem.
9. Relata o uso de qualquer medicamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos, nas 4 semanas anteriores à administração.
10. Relata o uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos que possam alterar as respostas imunes à vacina do estudo dentro de 3 semanas antes da administração (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpos monoclonais, radioterapia) .
11. Relata história de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas ou anafilaxia (ou outras reações graves) a vacinas.
12. Relata um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
13. Relatórios de recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
14. Relatórios de doação de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
15. Relata doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da administração. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
16. Demonstra, na opinião da equipe do estudo, veias inadequadas para punção venosa repetida (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou perfurar; veias com tendência a romper durante ou após a punção).
17. Grávida, lactante, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
18. Demonstra uma triagem de gravidez positiva.
19. Relata fumar ou usar produtos de tabaco ou está usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.). Trinta (30) dias de abstinência antes da dosagem é necessária.
20. Qualquer outra doença médica e/ou social (p. motivo não cooperativo ou não compatível) que, na opinião do(s) investigador(es), impediria a participação no estudo.