Effet de l'adjuvant et de la voie d'administration sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin NDV-3

Critère d'intégration:

1. Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être en mesure de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dépistage. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais, par conséquent, le volontaire doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais.
2. A terminé le processus de dépistage (tel que décrit dans ce protocole) dans les 28 jours précédant l'administration.
3. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, inclus, au moment de l'administration.
4. Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale tel que jugé par le ou les enquêteurs dans les antécédents médicaux, examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), évaluations des signes vitaux, 12- électrocardiogramme (ECG) de dérivation, évaluations de laboratoire clinique et observations générales.

5. Les femmes volontaires doivent être l'une des suivantes :

   • de potentiel de procréer et pratique d'une méthode de contrôle des naissances acceptable telle que jugée par le ou les enquêteurs
   • naturellement ménopausée (pas de règles) depuis au moins 1 an et a un taux de FSH documenté ≥ 40 mUI/mL
   • chirurgicalement postménopausique (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
   • stérile (chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes] ou la procédure Essure®) Les femmes volontaires qui sont chirurgicalement stériles ou chirurgicalement ménopausées doivent fournir une documentation sur la ligature bilatérale des trompes, l'ovariectomie bilatérale ou l'hystérectomie avant le dosage ou la volontaire doit accepter d'utiliser un méthode de contraception. La procédure Essure® doit avoir été insérée au moins 3 mois auparavant avec la documentation du test de confirmation Essure® avant le dosage de la période I. Si la procédure a été insérée moins de 3 mois avant le dosage de la Période I ou si la documentation appropriée du test de confirmation n'est pas fournie, le volontaire doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable supplémentaire.

Critère d'exclusion:

1. Déclare avoir reçu un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
2. Signale toute présence ou antécédent d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs.
3. Valeurs des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptée.
4. Lorsqu'il est confirmé par des tests supplémentaires, démontre un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
5. Démontre un dépistage positif des médicaments en vente libre.
6. Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant l'administration (tel que déterminé par l'investigateur [s]).
7. Signale des antécédents de réaction(s) allergique(s) au nickel ou d'anaphylaxie (ou d'autres réactions graves) à l'aluminium.
8. Déclare avoir reçu un vaccin vivant atténué, y compris FluMist®, dans les 6 semaines précédant l'administration ou tout vaccin inactivé homologué dans les 3 semaines précédant l'administration.
9. Rapporte l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques, dans les 4 semaines précédant l'administration.
10. Signale l'utilisation de tout médicament ou traitement susceptible d'altérer les réponses immunitaires au vaccin à l'étude dans les 3 semaines précédant l'administration (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorps monoclonaux, radiothérapie) .
11. Signale des antécédents d'allergies cliniquement significatives, notamment des allergies alimentaires ou médicamenteuses ou une anaphylaxie (ou d'autres réactions graves) aux vaccins.
12. Signale des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
13. Déclare avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration et tout au long de l'étude.
14. Déclare avoir donné du sang dans les 28 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
15. Déclare avoir donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
16. Démontre, de l'avis du personnel de l'étude, des veines inadaptées à la ponction veineuse répétée (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer ; veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction).
17. Enceinte, allaitante, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
18. Démontre un dépistage de grossesse positif.
19. Déclare fumer ou utiliser des produits du tabac ou utilise actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.). Une abstinence de trente (30) jours avant l'administration est requise.
20. Toute autre assistance médicale et/ou sociale (ex. non coopératif ou non conforme) raison qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude.