佐剂和给药途径对 NDV-3 疫苗安全性和免疫原性的影响

纳入标准：

1. 了解研究的性质并同意并能够在筛选前阅读、审查和签署知情同意书文件。 知情同意书将用英文书写，因此志愿者必须具备用英文阅读和交流的能力。
2. 在给药前 28 天内完成筛选过程（如本方案所述）。
3. 给药时 18-50 岁（含）的健康男性和女性志愿者。
4. 根据研究者的判断，在病史、身体检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、12-导联心电图 (ECG)、临床实验室评估和一般观察。

5. 女性志愿者必须是以下之一：

   • 生育潜力和实施由研究者判断的可接受的节育方法
   • 自然绝经（无月经）至少 1 年，并且记录的 FSH 水平≥ 40 mIU/mL
   • 绝经后手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
   • 无菌（手术 [双侧输卵管结扎术] 或 Essure® 程序） 手术绝育或手术绝经后的女性志愿者必须在给药前提供双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术的文件，或者志愿者必须同意使用医学上可接受的节育方法。 Essure® 程序必须至少在 3 个月前插入，并在第 I 期给药之前提供 Essure® 确认测试的文件。 如果在第 I 期给药前不到 3 个月插入该程序或未提供确认测试的适当文件，则志愿者必须同意使用其他医学上可接受的节育方法。

排除标准：

1. 报告在给药前 30 天内接受过任何研究药物、研究疫苗或研究设备。
2. 报告研究人员确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的任何临床显着疾病的存在或病史。
3. 超出可接受范围的临床实验室测试值。
4. 当通过额外测试确认时，显示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的反应性筛查。
5. 展示非处方药的阳性药物筛查。
6. 在给药前 28 天内报告有临床意义的疾病（由研究者确定）。
7. 报告对镍过敏或对铝过敏（或其他严重反应）的历史。
8. 在给药前 6 周内接受任何减毒活疫苗（包括 FluMist®）或在给药前 3 周内接受任何许可灭活疫苗的报告。
9. 报告在给药前 4 周内使用过任何免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇。
10. 报告在给药前 3 周内使用过任何可能改变对研究疫苗的免疫反应的药物或治疗（例如，环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗 [BCG]、单克隆抗体、放射治疗） .
11. 报告具有临床意义的过敏史，包括食物或药物过敏或对疫苗的过敏反应（或其他严重反应）。
12. 报告过去一年内有药物或酒精成瘾或滥用史。
13. 报告在给药前 3 个月内和整个研究期间接受过任何血液制品。
14. 报告在给药前 28 天内献血。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
15. 报告捐献血浆（例如 血浆置换术）在给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
16. 根据研究人员的意见，证明静脉不适合重复静脉穿刺（例如 难以定位、接近或穿刺的静脉；在穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）。
17. 在研究过程中怀孕、哺乳、哺乳或打算怀孕。
18. 显示阳性妊娠筛查。
19. 报告吸烟或使用烟草产品或目前正在使用尼古丁产品（贴剂、口香糖等）。 需要在给药前三十 (30) 天禁欲。
20. 任何其他医疗和/或社会（例如 不合作或不依从）研究者认为会阻止参与研究的原因。