Effekt av adjuvans och administreringsväg på säkerhet och immunogenicitet för NDV-3-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Informerad om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan screening. Det informerade samtyckesdokumentet kommer att skrivas på engelska, därför måste volontären ha förmågan att läsa och kommunicera på engelska.
2. Slutförde screeningprocessen (som beskrivs i detta protokoll) inom 28 dagar före dosering.
3. Friska manliga och kvinnliga frivilliga 18-50 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
4. Ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala som bedömts av utredaren/erna i anamnesen, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12- blyelektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer.

5. Kvinnliga volontärer måste vara något av följande:

   • av barnafödande potential och utöva en acceptabel preventivmetod som bedömts av utredaren(erna)
   • naturligt postmenopausalt (ingen mens) i minst 1 år och har en dokumenterad FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml
   • kirurgiskt postmenopausal (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
   • steril (kirurgiskt [bilateral äggledarligation] eller Essure®-proceduren) Kvinnliga frivilliga som är kirurgiskt sterila eller kirurgiskt postmenopausala måste tillhandahålla dokumentation av bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi före dosering eller så måste volontären gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod. Essure®-proceduren måste ha införts minst 3 månader innan med dokumentation av Essure®-bekräftelsetestet före period I-dosering. Om proceduren infördes mindre än 3 månader före period I-dosering eller om korrekt dokumentation av bekräftelsetestet inte tillhandahålls, måste volontären gå med på att använda en ytterligare medicinskt acceptabel preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Rapporter om mottagande av prövningsläkemedel, undersökningsvaccin eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före dosering.
2. Rapporterar varje närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som bestämts av utredaren/erna.
3. Kliniska laboratorietestvärden utanför det accepterade intervallet.
4. När det bekräftas vid ytterligare testning, visar det en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
5. Visar en positiv läkemedelsscreening för receptfria läkemedel.
6. Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före dosering (enligt utredarens bedömning).
7. Rapporterar en historia av allergiska reaktioner på nickel eller anafylaxi (eller andra allvarliga reaktioner) på aluminium.
8. Rapporter om att få levande försvagat vaccin inklusive FluMist® inom 6 veckor före dosering eller något licensierat inaktiverat vaccin inom 3 veckor före dosering.
9. Rapporterar användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider, inom 4 veckor före dosering.
10. Rapporterar användning av mediciner eller behandlingar som kan förändra immunsvaret mot studievaccinet inom 3 veckor före dosering (t.ex. ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonala antikroppar, strålbehandling) .
11. Rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive mat- eller läkemedelsallergier eller anafylaxi (eller andra allvarliga reaktioner) på vacciner.
12. Rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
13. Rapporterar att ha tagit emot blodprodukter inom 3 månader före dosering och under hela studien.
14. Rapporterar donation av blod inom 28 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
15. Rapporter donerar plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
16. Uppvisar, enligt studiepersonalens uppfattning, vener som är olämpliga för upprepad venpunktion (t.ex. vener svåra att lokalisera, komma åt eller punktera; vener med en tendens att brista under eller efter punktering).
17. Gravid, ammar, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
18. Visar en positiv graviditetsskärm.
19. Rapporterar rökning eller användning av tobaksprodukter eller använder för närvarande nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc). Trettio (30) dagars avhållsamhet före dosering krävs.
20. Alla andra medicinska och/eller sociala (t.ex. icke-samarbetsvillig eller icke-kompatibel) skäl som, enligt utredarens/utredarnas uppfattning, skulle hindra deltagande i studien.