Effetto dell'adiuvante e della via di somministrazione sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino NDV-3

Criterio di inclusione:

1. Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello screening. Il documento di consenso informato sarà scritto in inglese, pertanto il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
2. Completato il processo di screening (come descritto in questo protocollo) entro 28 giorni prima della somministrazione.
3. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento della somministrazione.
4. Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale come giudicato dallo sperimentatore(i) nell'anamnesi, esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, 12- elettrocardiogramma al piombo (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.

5. Le donne volontarie devono essere una delle seguenti:

   • di potenziale fertile e praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite come giudicato dallo sperimentatore (s)
   • naturalmente in postmenopausa (senza mestruazioni) da almeno 1 anno e ha un livello di FSH documentato ≥ 40 mIU/mL
   • chirurgicamente in postmenopausa (ooforectomia bilaterale o isterectomia)
   • sterile (chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube] o procedura Essure®) Le volontarie che sono chirurgicamente sterili o chirurgicamente in postmenopausa devono fornire la documentazione della legatura bilaterale delle tube, dell'ooforectomia bilaterale o dell'isterectomia prima della somministrazione o la volontaria deve accettare di utilizzare un medico accettabile metodo di controllo delle nascite. La Procedura Essure® deve essere stata inserita almeno 3 mesi prima con la documentazione del test di conferma Essure® prima della somministrazione del Periodo I. Se la procedura è stata inserita meno di 3 mesi prima della somministrazione del Periodo I o non viene fornita un'adeguata documentazione del test di conferma, il volontario deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

1. Segnalazioni di ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
2. Segnala qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolga i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dall'investigatore.
3. Valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo accettato.
4. Se confermato da test aggiuntivi, dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
5. Dimostra uno screening farmacologico positivo per i farmaci non soggetti a prescrizione medica.
6. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione (come determinato dallo sperimentatore(i)).
7. Segnala una storia di risposta(i) allergica(i) al nichel o anafilassi (o altre gravi reazioni) all'alluminio.
8. Segnala di aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato, incluso FluMist®, entro 6 settimane prima della somministrazione o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 3 settimane prima della somministrazione.
9. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi sistemici, entro 4 settimane prima della somministrazione.
10. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino in studio entro 3 settimane prima della somministrazione (p. es., ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpi monoclonali, radioterapia) .
11. Segnala una storia di allergie clinicamente significative incluse allergie alimentari o farmacologiche o anafilassi (o altre gravi reazioni) ai vaccini.
12. Segnala una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
13. Segnalazioni di aver ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
14. Segnala donazioni di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
15. Segnala donazioni di plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
16. Dimostra, secondo il personale dello studio, vene non idonee a ripetute punture venose (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare; vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
17. Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio.
18. Dimostra uno schermo di gravidanza positivo.
19. Riferisce di fumare o usare prodotti a base di tabacco o sta attualmente utilizzando prodotti a base di nicotina (cerotti, gomme, ecc.). È richiesta un'astinenza di trenta (30) giorni prima della somministrazione.
20. Qualsiasi altro medico e/o sociale (ad es. motivo non collaborativo o non conforme) che, a parere dello sperimentatore o degli sperimentatori, impedirebbe la partecipazione allo studio.