Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantin ja antoreitin vaikutus NDV-3-rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Vaihe 1b -tutkimus NDV-3:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka on formuloitu alunalla (AlOH) tai ilman sitä ja annettu joko lihakseen (IM) tai ihonsisäisesti (ID) terveille aikuisille

Tämä osittain sokea, lumekontrolloitu tutkimus on vaiheen 1b tutkimus, jossa käytetään tutkittavaa rokotetta, NDV-3, joka on suunnattu Staphylococcus aureusta ja Candida sp. Tässä tutkimuksessa verrataan NDV-3:a annettuna lihaksensisäisesti (IM) annettuna alunaan tai ilman sitä yhdellä annostasolla. Se arvioi myös pienemmän annoksen NDV-3:a ilman intradermaalisesti (ID) annettua alunaa verrattuna lumelääkkeeseen ID.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet, että useat Als-proteiiniperheen jäsenet indusoivat suojaavan immuunivasteen hiirissä ja mahdollistavat korkeat eloonjäämisluvut altistuksen jälkeen erittäin virulenttisilla annoksilla joko Candida- tai S. aureus -bakteeria. Als3 (antigeeni NDV-3-tutkimusrokotteessa) on Als-proteiiniperheen tehokkain jäsen, joka suojaa hiiriä joko Candida- tai S. aureus -altistukselta. Ensimmäiseen vaiheen 1 tutkimukseen otettiin mukaan 40 tervettä henkilöä, jotka saivat lumelääkettä (N = 10), 1 annoksen (N = 30) tai 2 annosta (N = 19) NDV-3-rokotetta lihakseen annettuna (IM). Rokote oli hyvin siedetty ja erittäin immunogeeninen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NDV-3-rokotteen yhden annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka on formuloitu alunan kanssa ja ilman sitä annettuna IM, ja myös pienemmän annoksen ilman alunaa annettuna intradermaalisesti (ID). Koehenkilöille tehdään seurantakäyntejä turvallisuuden siedettävyyden ja immuunivasteiden arvioimiseksi valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero Research Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen seulontaa. Tietoinen suostumusasiakirja kirjoitetaan englanniksi, joten vapaaehtoisen tulee osata lukea ja kommunikoida englanniksi.
  2. Suoritti seulontaprosessin (kuten tässä protokollassa on kuvattu) 28 päivän sisällä ennen annostelua.
  3. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat, mukaan lukien, annostushetkellä.
  4. Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, jonka tutkija(t) arvioivat sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnissa), elintoimintojen arvioinnissa, 12- elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratorioarviot ja yleiset havainnot.

  5. Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava jokin seuraavista:

    • hedelmällisessä iässä ja harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan
    • luonnollisesti postmenopausaalinen (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan ja sen dokumentoitu FSH-taso ≥ 40 mIU/ml
    • kirurginen postmenopausaalinen (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
    • steriili (kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio] tai Essure®-menettely) Vapaaehtoisten naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai kirurgisesti postmenopausaalisilla, on toimitettava asiakirjat kahdenvälisestä munanjohtimien sidonnasta, molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta tai kohdunpoistosta ennen annostelua tai vapaaehtoisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää. ehkäisymenetelmä. Essure®-menettely on täytynyt lisätä vähintään 3 kuukautta ennen Essure®-vahvistustestin dokumentaatiota ennen periodin I annostelua. Jos toimenpide suoritettiin alle 3 kuukautta ennen periodin I annostusta tai jos varmistustestistä ei ole toimitettu asianmukaista dokumentaatiota, vapaaehtoisen on suostuttava käyttämään muuta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen, tutkimusrokotteen tai tutkimuslaitteen vastaanottamisesta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  2. Raportoi kaikki kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka koskevat sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä, tai psykiatrista sairautta, kuten tutkija on määrittänyt.
  3. Kliiniset laboratoriotestiarvot hyväksytyn alueen ulkopuolella.
  4. Lisätesteissä varmistettuna se osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen reaktiivisen seulonnan.
  5. Osoittaa positiivisen lääketutkimuksen reseptivapaille lääkkeille.
  6. Raportoi kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen annostusta (tutkijan määrittämänä).
  7. Raportoi allergisesta reaktiosta (allergisista reaktioista) nikkelille tai anafylaksiasta (tai muista vakavista reaktioista) alumiinille.
  8. Raportit, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen, mukaan lukien FluMist®, 6 viikon kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 3 viikon sisällä ennen annostelua.
  9. Raportoi kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käytön 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  10. Raportoi sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käytön, jotka voivat muuttaa immuunivasteita tutkimusrokotteelle 3 viikon sisällä ennen annostelua (esim. sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito) .
  11. Ilmoittaa kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat tai anafylaksia (tai muut vakavat reaktiot) rokotteisiin.
  12. Raportoi huume- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historian viimeisen vuoden aikana.
  13. Ilmoittaa verituotteiden saamisesta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
  14. Ilmoittaa luovuttaneensa verta 28 päivän sisällä ennen annosta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  15. Raportit plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  16. Osoittaa tutkimushenkilökunnan mielestä suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, päästä käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  17. Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  18. Osoittaa positiivisen raskausnäytön.
  19. Ilmoittaa tupakoivansa tai käyttävänsä tupakkatuotteita tai käyttää parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Ennen annostelua vaaditaan kolmenkymmenen (30) päivän raittiutta.
  20. Mikä tahansa muu lääketieteellinen ja/tai sosiaalinen (esim. yhteistyöhaluton tai vaatimustenvastainen) syy, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NDV-3-rokote alunalla IM
300 ug Als3 ja 0,5 mg Al alunana PBS:ssä annosta kohti, yksi annos IM
Biologinen: NDV-3-rokote alunalla IM
Yksi annos annettiin IM
Active Comparator: NDV-3-rokote ilman alunaa IM
300 ug Als3:a PBS:ssä annosta kohti, yksi annos annettiin IM
Biologinen: NDV-3-rokote ilman alunaa IM
Yksi annos annettiin IM
Placebo Comparator: Placebo IM
0,5 mg Alunaa PBS:ssä per annos, yksi annos annettiin IM
Biologinen: Placebo alunalla IM
Yksi annos annettu ID
Active Comparator: NDV-3-rokote ilman alunatunnusta
30 ug Als3:a PBS:ssä annosta kohti, yksi annos annettu ID
Biologinen: NDV-3-rokote ilman alunatunnusta
Yksi annos annettu ID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden annoksen NDV-3-rokotteen turvallisuutta, joka annetaan joko IM:n kanssa tai ilman alunaadjuvanttia yhdellä annostasolla tai ID-annoksella pienemmällä annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen. Kliiniset arvioinnit arvioidaan kullekin henkilölle valittuina ajankohtina enintään 90 päivää rokotuksen jälkeen.
Jopa 90 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus - Seerumin Anti-Als3 IgG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijaisena tavoitteena on verrata seerumin IgG-immuunivastetta kahden annostason, antoreittien ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. Seerumin IgG arvioidaan ELISA:lla sarjalaimennetuista näytteistä, mikä johtaa vastavuoroisen laimennoksen tiitteriarvoihin, joissa ELISA-lukema on kolme kertaa suurempi kuin määrityksen tausta-arvo.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Immunogeenisuus - Seerumin Anti-Als3 IgA1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijainen tavoite on verrata seerumin IgA1-immuunivastetta kahden annostason, antoreittien ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. Seerumin IgA1 arvioidaan ELISA:lla sarjalaimennetuista näytteistä, mikä johtaa vastavuoroisen laimennoksen tiitteriarvoihin, joissa ELISA-lukema on kolme kertaa suurempi kuin määrityksen tausta-arvo.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Immunogeenisuus - Cervicovaginal Wash Anti-Als3 IgG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijainen tavoite on verrata kohdunkaulan pesun IgG-immuunivastetta kahden annostason, antoreitin ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. Kohdunkaulan pesun IgG arvioidaan ELISA:lla sarjalaimennetuista näytteistä, mikä johtaa vastavuoroisen laimennoksen tiitteriarvoihin, joissa ELISA-lukema on kolme kertaa suurempi kuin määrityksen tausta-arvo.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Immunogeenisuus - Kohdunkaulan pesu Anti-Als3 IgA1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijaisena tavoitteena on verrata kohdunkaulan pesun IgA1-immuunivastetta kahden annostason, antoreitin ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. Kohdunkaulan pesu IgA1 arvioidaan ELISA:lla sarjalaimennetuista näytteistä, mikä johtaa tiitteriarvoihin vastavuoroisesta laimennuksesta, jossa ELISA-lukema on kolme kertaa suurempi kuin määrityksen tausta-arvo.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Immunogeenisuus – Als3-spesifistä interferoni-gammaa (IFN-g) tuottavien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijainen tavoite on verrata solujen immuunivastetta Als3-spesifiselle IFN-g:n tuotannolle PBMC:istä kahden annostason, antoreitin ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. IFN-g-sellulaariset immuunivasteet arvioidaan ELISpotilla käyttämällä noin 200 000 PBMC:tä kuoppaa kohti. Positiivinen vaste määriteltiin näytteeksi, jossa oli yli 20 täplää muodostavaa yksikköä 10^6 PBMC:tä kohti.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Immunogeenisuus – Als3-spesifistä interleukiini-17A:ta (IL-17A) tuottavien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen
Toissijainen tavoite on verrata solujen immuunivastetta Als3-spesifiselle IL-17A:n tuotannolle PBMC:istä kahden annostason, antoreitin ja alunaadjuvantin vaikutusten välillä valittuina ajankohtina 90 päivään asti rokotuksen jälkeen. IL-17A-sellulaariset immuunivasteet arvioidaan ELISpotilla käyttämällä noin 200 000 PBMC:tä kuoppaa kohti. Positiivinen vaste määriteltiin näytteeksi, jossa oli yli 20 täplää muodostavaa yksikköä 10^6 PBMC:tä kohti.
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 90/poistuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDV3-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa