-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) による薬物代謝の変化: 性別および遺伝子多型
2011年10月5日 更新者：Parc de Salut Mar
デキストロメトルファンとカフェインの代謝における 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) によって誘発される代謝変化のヒト研究
この研究の目的は次のとおりです。
- MDMA 代謝における CYP2D6、CYP3A4、CYP1A2 (デキストロメトルファンとカフェインのチャレンジによる)、およびカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) の関与を評価する
- MDMAのヒト薬理学における性差を評価する
- MDMAの効果と薬物動態におけるいくつかの遺伝子多型（CYP2D6、COMT、SERT）の影響を研究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女、MDMAを少なくとも10回（前年は2回）娯楽目的で使用し、デキストロメトルファンを選択的プローブドラッグとして用いて決定したCYP2D6活性のEM表現型。
- 女性は定期的な月経周期を提示しなければならず、経口避妊薬を服用してはいけません.
除外基準:
- 1 日の消費量は 20 本を超え、男性では 4 標準単位を超えるエタノール (女性では 2 単位を超える)
- -研究の前の月に薬を定期的に摂取する
- 主要な精神障害の存在
- 乱用または薬物依存の病歴（ニコチン依存を除く）
- MDMA 消費後の精神医学的副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDMA
MDMA の単回投与 (1.5 mg/kg、範囲 75 ～ 100 mg)
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MDMA の単回投与 (1.5 mg/kg; 範囲: 75-100 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中のデキストロメトルファン濃度。
時間枠：MDMA投与から240時間後。
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240時間までのデキストロメトルファンとデキストロルファンの濃度を測定するための血液サンプルと尿。
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MDMA投与から240時間後。
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血漿および尿中のカフェイン濃度。
時間枠：MDMA投与から24時間後。
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240時間までのカフェインとテオブロミン濃度を決定するための血液サンプルと尿。
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MDMA投与から24時間後。
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MDMAと代謝物の濃度（性別の影響）
時間枠：MDMA投与後48時間。
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48 時間の血漿および尿中の MDMA および代謝物濃度の測定。
性別の男性/女性の影響。
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MDMA投与後48時間。
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MDMAと代謝物の濃度（遺伝の影響）
時間枠：MDMA投与後48時間。
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48 時間の血漿および尿中の MDMA および代謝物濃度の測定。
CYP2D6、CYP3A4、COMT、SERTの遺伝子多型の影響。
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MDMA投与後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的反応に対するMDMAの影響。
時間枠：24時間
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血圧、心拍数、体温、瞳孔径、食道に対するMDMAの影響。
性別および遺伝子多型の影響。
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24時間
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生理学的反応に対するMDMAの影響。
時間枠：24時間
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主観的効果（酩酊感、多幸感、悪影響など）および心理テスト（VESSPA、ARCI）に対するMDMAの効果。
性別および遺伝子多型の影響。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magí Farre, PhD、IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yubero-Lahoz S, Pardo R, Farre M, O'Mahony B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Carbo ML, de la Torre R. Sex differences in 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA; ecstasy)-induced cytochrome P450 2D6 inhibition in humans. Clin Pharmacokinet. 2011 May;50(5):319-29. doi: 10.2165/11584550-000000000-00000.
- O'Mathuna B, Farre M, Rostami-Hodjegan A, Yang J, Cuyas E, Torrens M, Pardo R, Abanades S, Maluf S, Tucker GT, de la Torre R. The consequences of 3,4-methylenedioxymethamphetamine induced CYP2D6 inhibition in humans. J Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;28(5):523-9. doi: 10.1097/JCP.0b013e318184ff6e.
- Pardo-Lozano R, Farre M, Yubero-Lahoz S, O'Mathuna B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Langohr K, Cuyas E, Carbo Ml, de la Torre R. Clinical pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA, "ecstasy"): the influence of gender and genetics (CYP2D6, COMT, 5-HTT). PLoS One. 2012;7(10):e47599. doi: 10.1371/journal.pone.0047599. Epub 2012 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMIMFTCL/MDMA/6
- AEMPS no.04-0013 (その他の識別子：Spanish Medicines Agency (identification number))
- 5R01DA017987 (米国 NIH グラント/契約)
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