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-Cambiamenti indotti dalla metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) nel metabolismo dei farmaci: genere e polimorfismi genetici

5 ottobre 2011 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Studio umano dei cambiamenti metabolici indotti dalla 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, ecstasy) nel metabolismo del destrometorfano e della caffeina

Lo scopo di questo studio sono:

  1. valutare il coinvolgimento di CYP2D6, CYP3A4 e CYP1A2 (attraverso destrometorfano e caffeina) e catecol-O-metiltransferasi (COMT) nel metabolismo dell'MDMA
  2. valutare le differenze di genere nella farmacologia umana dell'MDMA
  3. studiare l'influenza di alcuni polimorfismi genetici (CYP2D6, COMT, SERT) negli effetti e nella farmacocinetica dell'MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine sani, l'uso ricreativo di MDMA in almeno dieci occasioni (due nell'anno precedente) e il fenotipo EM per l'attività del CYP2D6 determinato utilizzando il destrometorfano come farmaco sonda selettivo.
  • Le donne dovevano presentare un ciclo mestruale regolare e non assumere contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  • Consumo giornaliero >20 sigarette e >4 unità standard di etanolo negli uomini (>2 nelle donne)
  • Assunzione regolare di farmaci nel mese precedente lo studio
  • Presenza di disturbi psichiatrici importanti
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe (ad eccezione della dipendenza da nicotina)
  • Reazioni avverse psichiatriche dopo il consumo di MDMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDMA
Una singola dose di MDMA (1,5 mg/kg; range 75-100 mg)
Droga: MDMA
Una singola dose di MDMA (1,5 mg/kg; intervallo: 75-100 mg)
Altri nomi:
  • Estasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di destrometorfano nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: 240 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Campioni di sangue e urine per determinare le concentrazioni di destrometorfano e destrorfano fino a 240 ore.
240 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Concentrazioni di caffeina nel plasma e nelle urine.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Prelievi di sangue e urine per determinare le concentrazioni di caffeina e teobromina fino a 240 ore.
24 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Concentrazioni di MDMA e metaboliti (influenza del genere)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Determinazione delle concentrazioni di MDMA e metaboliti nel plasma e nelle urine durante 48 ore. Influenza del genere maschile/femminile.
48 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Concentrazioni di MDMA e metaboliti (influenza della genetica)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Determinazione delle concentrazioni di MDMA e metaboliti nel plasma e nelle urine durante 48 ore. Influenza dei polimorfismi genici di CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 ore dopo la somministrazione di MDMA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'MDMA sulla risposta fisiologica.
Lasso di tempo: 24 ore
Effetti dell'MDMA su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura, diametro pupillare, esoforia. Influenza del genere e polimorfismi genetici.
24 ore
Effetti dell'MDMA sulla risposta fisiologica.
Lasso di tempo: 24 ore
Effetti dell'MDMA sugli effetti soggettivi (sensazioni di intossicazione, euforia, effetti negativi ecc.) e sui test psicologici (VESSPA, ARCI). Influenza del genere e polimorfismi genetici.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Altro identificatore: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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