Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

-Methyleendioxymethamfetamine (MDMA, XTC) veroorzaakte veranderingen in het metabolisme van geneesmiddelen: geslacht en genetische polymorfismen

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Humane studie van de metabolische veranderingen veroorzaakt door 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, ecstasy) in het metabolisme van dextromethorfan en cafeïne

Het doel van deze studie zijn:

  1. om de betrokkenheid van CYP2D6, CYP3A4 en CYP1A2 (via dextromethorfan- en cafeïne-uitdagingen) en catechol-O-methyltransferase (COMT) bij het MDMA-metabolisme te evalueren
  2. om geslachtsverschillen in de humane farmacologie van MDMA te evalueren
  3. om de invloed van sommige genetische polymorfismen (CYP2D6, COMT, SERT) op de effecten en farmacokinetiek van MDMA te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen, recreatief gebruik van MDMA bij ten minste tien gelegenheden (twee in het voorgaande jaar), en het EM-fenotype voor CYP2D6-activiteit bepaald met behulp van dextromethorfan als een selectief probe-medicijn.
  • Vrouwen moesten een regelmatige menstruatiecyclus vertonen en geen orale anticonceptiva gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks verbruik >20 sigaretten en >4 standaardeenheden ethanol bij mannen (>2 bij vrouwen)
  • Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van misbruik of drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid)
  • Psychiatrische bijwerkingen na MDMA-consumptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA
Eén enkele dosis MDMA (1,5 mg/kg; bereik 75-100 mg)
Geneesmiddel: MDMA
Eén enkele dosis MDMA (1,5 mg/kg; bereik: 75-100 mg)
Andere namen:
  • Extase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van dextromethorfan in plasma en urine.
Tijdsspanne: 240 uur na MDMA-dosering.
Bloedmonsters en urine om dextromethorfan- en dextrorfanconcentraties tot 240 uur te bepalen.
240 uur na MDMA-dosering.
Concentraties van cafeïne in plasma en urine.
Tijdsspanne: 24 uur na MDMA-dosering.
Bloedmonsters en urine om cafeïne- en theobromineconcentraties te bepalen tot 240 uur.
24 uur na MDMA-dosering.
Concentraties MDMA en metabolieten (invloed van geslacht)
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van MDMA.
Bepaling van MDMA- en metabolietenconcentraties in plasma en urine gedurende 48 uur. Invloed geslacht man/vrouw.
48 uur na toediening van MDMA.
Concentraties van MDMA en metabolieten (invloed van genetica)
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van MDMA.
Bepaling van MDMA- en metabolietenconcentraties in plasma en urine gedurende 48 uur. Invloed van genpolymorfismen van CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 uur na toediening van MDMA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van MDMA op fysiologische respons.
Tijdsspanne: 24 uur
Effecten van MDMA op bloeddruk, hartslag, temperatuur, pupildiameter, esophoria. Invloed van geslacht en genetische polymorfismen.
24 uur
Effecten van MDMA op fysiologische respons.
Tijdsspanne: 24 uur
Effecten van MDMA op subjectieve effecten (intoxicatiegevoelens, euforie, nare effecten enz.) en psychologische tests (VESSPA, ARCI). Invloed van geslacht en genetische polymorfismen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Andere identificatie: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren