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-Cambios inducidos por la metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) en el metabolismo de las drogas: género y polimorfismos genéticos

5 de octubre de 2011 actualizado por: Parc de Salut Mar

Estudio en humanos de los cambios metabólicos inducidos por la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, éxtasis) en el metabolismo del dextrometorfano y la cafeína

Los propósitos de este estudio son:

  1. evaluar la participación de CYP2D6, CYP3A4 y CYP1A2 (a través de desafíos con dextrometorfano y cafeína) y catecol-O-metiltransferasa (COMT) en el metabolismo de MDMA
  2. evaluar las diferencias de género en la farmacología humana de MDMA
  3. estudiar la influencia de algunos polimorfismos genéticos (CYP2D6, COMT, SERT) en los efectos y farmacocinética de la MDMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos y femeninos sanos, el uso recreativo de MDMA en al menos diez ocasiones (dos en el año anterior) y el fenotipo EM para la actividad de CYP2D6 determinado usando dextrometorfano como fármaco de sonda selectiva.
  • Las mujeres debían presentar un ciclo menstrual regular y no tomar anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

  • Consumo diario >20 cigarrillos y >4 unidades estándar de etanol en hombres (>2 en mujeres)
  • Ingesta habitual de medicación en el mes anterior al estudio
  • Presencia de trastornos psiquiátricos mayores
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas (excepto dependencia de la nicotina)
  • Reacciones adversas psiquiátricas tras el consumo de MDMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDMA
Una sola dosis de MDMA (1,5 mg/kg; rango 75-100 mg)
Droga: MDMA
Una dosis única de MDMA (1,5 mg/kg; rango: 75-100 mg)
Otros nombres:
  • Éxtasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de dextrometorfano en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 240 horas después de la dosificación de MDMA.
Muestras de sangre y orina para determinar concentraciones de dextrometorfano y dextrorfano hasta las 240h.
240 horas después de la dosificación de MDMA.
Concentraciones de cafeína en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación de MDMA.
Muestras de sangre y orina para determinar concentraciones de cafeína y teobromina hasta las 240h.
24 horas después de la dosificación de MDMA.
Concentraciones de MDMA y metabolitos (influencia del género)
Periodo de tiempo: 48h después de la administración de MDMA.
Determinación de concentraciones de MDMA y metabolitos en plasma y orina durante 48h. Influencia del género masculino/femenino.
48h después de la administración de MDMA.
Concentraciones de MDMA y metabolitos (influencia de la genética)
Periodo de tiempo: 48h después de la administración de MDMA.
Determinación de concentraciones de MDMA y metabolitos en plasma y orina durante 48h. Influencia de los polimorfismos génicos de CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48h después de la administración de MDMA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la MDMA sobre la respuesta fisiológica.
Periodo de tiempo: 24h
Efectos de la MDMA sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, diámetro de la pupila, esoforia. Influencia del género y polimorfismos genéticos.
24h
Efectos de la MDMA sobre la respuesta fisiológica.
Periodo de tiempo: 24h
Efectos de la MDMA sobre efectos subjetivos (sensaciones de embriaguez, euforia, malos efectos, etc.) y pruebas psicológicas (VESSPA, ARCI). Influencia del género y polimorfismos genéticos.
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Otro identificador: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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