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-Methylenedioxymethamphetamine(MDMA, 엑스터시)에 의한 약물 대사 변화: 성별 및 유전적 다형성

2011년 10월 5일 업데이트: Parc de Salut Mar

덱스트로메토르판과 카페인의 대사에서 3,4-methylenedioxymethamphetamine(MDMA, 엑스터시)에 의해 유도된 대사 변화에 대한 인간 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. MDMA 대사에서 CYP2D6, CYP3A4 및 CYP1A2(덱스트로메토르판 및 카페인 도전을 통해) 및 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT)의 관련성을 평가하기 위해
  2. MDMA의 인간 약리학에서 성별 차이를 평가하기 위해
  3. MDMA의 효과 및 약동학에서 일부 유전적 다형성(CYP2D6, COMT, SERT)의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성 성인, 최소 10회(이전 해에 2회)의 MDMA 레크리에이션 사용, 선택적 프로브 약물로 덱스트로메토르판을 사용하여 결정된 CYP2D6 활동에 대한 EM 표현형.
  • 여성은 규칙적인 월경 주기를 보여야 했고 경구 피임약을 복용하지 않아야 했습니다.

제외 기준:

  • 일일 소비량 > 20개비 및 > 4 표준 단위의 에탄올(남성 > 2개비)
  • 연구 전 달에 규칙적인 약물 복용
  • 주요 정신 장애의 존재
  • 남용 또는 약물 의존의 병력(니코틴 의존 제외)
  • MDMA 섭취 후 정신과적 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA
MDMA 단일 용량(1.5mg/kg, 범위 75-100mg)
의약품: MDMA
MDMA 단일 용량(1.5mg/kg; 범위: 75-100mg)
다른 이름들:
  • 엑스터시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 소변 내 덱스트로메토르판 농도.
기간: MDMA 투여 후 240시간.
240시간까지 덱스트로메토르판 및 덱스트로판 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플 및 소변.
MDMA 투여 후 240시간.
혈장과 소변의 카페인 농도.
기간: MDMA 투여 후 24시간.
240시간까지 카페인과 테오브로민 농도를 결정하기 위한 혈액 샘플과 소변.
MDMA 투여 후 24시간.
MDMA 및 대사체의 농도(성별 영향)
기간: MDMA 투여 후 48시간.
48시간 동안 혈장 및 소변에서 MDMA 및 대사체 농도 측정. 성별 남성/여성의 영향.
MDMA 투여 후 48시간.
MDMA 및 대사체의 농도(유전학의 영향)
기간: MDMA 투여 후 48시간.
48시간 동안 혈장 및 소변에서 MDMA 및 대사체 농도 측정. CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT의 유전자 다형성의 영향.
MDMA 투여 후 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDMA가 생리학적 반응에 미치는 영향.
기간: 24시간
MDMA가 혈압, 심박수, 체온, 동공 직경, 내사위에 미치는 영향. 성별 및 유전적 다형성의 영향.
24시간
MDMA가 생리학적 반응에 미치는 영향.
기간: 24시간
주관적 효과(중독감, 행복감, 나쁜 영향 등) 및 심리 테스트(VESSPA, ARCI)에 대한 MDMA의 효과. 성별 및 유전적 다형성의 영향.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (기타 식별자: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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