-Metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, Ecstasy) által kiváltott változások a kábítószer-anyagcserében: nemek és genetikai polimorfizmusok
2011. október 5. frissítette: Parc de Salut Mar
A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA, Ecstasy) által a dextrometorfán és a koffein metabolizmusában kiváltott anyagcsere-változások humán vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja:
- a CYP2D6, CYP3A4 és CYP1A2 (dextrometorfán és koffein kihívások révén), valamint a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) részvételének értékelése az MDMA metabolizmusában
- a nemek közötti különbségek értékelése az MDMA humán farmakológiájában
- egyes genetikai polimorfizmusok (CYP2D6, COMT, SERT) hatásának vizsgálata az MDMA hatásaiban és farmakokinetikájában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női felnőttek, az MDMA rekreációs alkalmazása legalább tíz alkalommal (kétszer az előző évben), valamint a CYP2D6 aktivitás EM fenotípusa, amelyet a dextrometorfán, mint szelektív próba gyógyszer alkalmazásával határoztak meg.
- A nőknek rendszeres menstruációs ciklust kellett bemutatniuk, és nem kellett orális fogamzásgátlót szedniük.
Kizárási kritériumok:
- Napi fogyasztás >20 cigaretta és >4 standard egység etanol férfiaknál (>2 nőknél)
- A gyógyszer rendszeres bevétele a vizsgálatot megelőző hónapban
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében (kivéve a nikotinfüggőséget)
- Pszichiátriai mellékhatások MDMA fogyasztása után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA
Egyszeri adag MDMA (1,5 mg/kg; 75-100 mg tartomány)
|
Egyszeri adag MDMA (1,5 mg/kg; tartomány: 75-100 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dextrometorfán koncentrációja a plazmában és a vizeletben.
Időkeret: 240 órával az MDMA adagolása után.
|
Vérminták és vizelet a dextrometorfán és a dextrorfán koncentrációjának meghatározásához 240 óráig.
|
240 órával az MDMA adagolása után.
|
|
A koffein koncentrációja a plazmában és a vizeletben.
Időkeret: 24 órával az MDMA adagolása után.
|
Vérminták és vizelet a koffein és a teobromin koncentrációjának meghatározásához 240 óráig.
|
24 órával az MDMA adagolása után.
|
|
Az MDMA és a metabolitok koncentrációja (a nem befolyásolása)
Időkeret: 48 órával az MDMA beadása után.
|
Az MDMA és a metabolitok koncentrációjának meghatározása a plazmában és a vizeletben 48 óra alatt.
A férfi/nő nem befolyása.
|
48 órával az MDMA beadása után.
|
|
Az MDMA és a metabolitok koncentrációja (a genetika hatása)
Időkeret: 48 órával az MDMA beadása után.
|
Az MDMA és a metabolitok koncentrációjának meghatározása a plazmában és a vizeletben 48 óra alatt.
A CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT génpolimorfizmusainak hatása.
|
48 órával az MDMA beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDMA hatása a fiziológiai válaszre.
Időkeret: 24 óra
|
Az MDMA hatása a vérnyomásra, a pulzusszámra, a hőmérsékletre, a pupilla átmérőjére, az oesophoriára.
A nemek és a genetikai polimorfizmusok hatása.
|
24 óra
|
|
Az MDMA hatása a fiziológiai válaszre.
Időkeret: 24 óra
|
Az MDMA hatása a szubjektív hatásokra (mérgezés érzése, eufória, rossz hatások stb.) és pszichológiai tesztekre (VESSPA, ARCI).
A nemek és a genetikai polimorfizmusok hatása.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yubero-Lahoz S, Pardo R, Farre M, O'Mahony B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Carbo ML, de la Torre R. Sex differences in 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA; ecstasy)-induced cytochrome P450 2D6 inhibition in humans. Clin Pharmacokinet. 2011 May;50(5):319-29. doi: 10.2165/11584550-000000000-00000.
- O'Mathuna B, Farre M, Rostami-Hodjegan A, Yang J, Cuyas E, Torrens M, Pardo R, Abanades S, Maluf S, Tucker GT, de la Torre R. The consequences of 3,4-methylenedioxymethamphetamine induced CYP2D6 inhibition in humans. J Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;28(5):523-9. doi: 10.1097/JCP.0b013e318184ff6e.
- Pardo-Lozano R, Farre M, Yubero-Lahoz S, O'Mathuna B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Langohr K, Cuyas E, Carbo Ml, de la Torre R. Clinical pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA, "ecstasy"): the influence of gender and genetics (CYP2D6, COMT, 5-HTT). PLoS One. 2012;7(10):e47599. doi: 10.1371/journal.pone.0047599. Epub 2012 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMIMFTCL/MDMA/6
- AEMPS no.04-0013 (Egyéb azonosító: Spanish Medicines Agency (identification number))
- 5R01DA017987 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .