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-Modifications induites par la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, ecstasy) dans le métabolisme des drogues : genre et polymorphismes génétiques

5 octobre 2011 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Étude humaine des changements métaboliques induits par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA, ecstasy) dans le métabolisme du dextrométhorphane et de la caféine

Les objectifs de cette étude sont :

  1. évaluer l'implication du CYP2D6, du CYP3A4 et du CYP1A2 (par des provocations au dextrométhorphane et à la caféine) et de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dans le métabolisme de la MDMA
  2. évaluer les différences entre les sexes dans la pharmacologie humaine de la MDMA
  3. étudier l'influence de certains polymorphismes génétiques (CYP2D6, COMT, SERT) dans les effets et la pharmacocinétique de la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé, utilisation récréative de MDMA à au moins dix reprises (deux au cours de l'année précédente) et phénotype EM pour l'activité du CYP2D6 déterminé en utilisant le dextrométhorphane comme médicament de sondage sélectif.
  • Les femmes devaient présenter un cycle menstruel régulier et ne pas prendre de contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

  • Consommation quotidienne > 20 cigarettes et > 4 unités standard d'éthanol chez les hommes (> 2 chez les femmes)
  • Prise régulière de médicaments dans le mois précédant l'étude
  • Présence de troubles psychiatriques majeurs
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue (sauf pour la dépendance à la nicotine)
  • Effets indésirables psychiatriques après consommation de MDMA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDMA
Une dose unique de MDMA (1,5 mg/kg ; plage de 75 à 100 mg)
Médicament: MDMA
Une dose unique de MDMA (1,5 mg/kg ; intervalle : 75-100 mg)
Autres noms:
  • Extase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de dextrométhorphane dans le plasma et l'urine.
Délai: 240 heures après l'administration de MDMA.
Prélèvements sanguins et urinaires pour déterminer les concentrations de dextrométhorphane et de dextrorphane jusqu'à 240h.
240 heures après l'administration de MDMA.
Concentrations de caféine dans le plasma et l'urine.
Délai: 24 heures après l'administration de MDMA.
Prélèvements de sang et d'urine pour déterminer les concentrations de caféine et de théobromine jusqu'à 240h.
24 heures après l'administration de MDMA.
Concentrations de MDMA et de métabolites (influence du sexe)
Délai: 48h après administration de MDMA.
Détermination des concentrations de MDMA et de métabolites dans le plasma et les urines pendant 48h. Influence du genre masculin/féminin.
48h après administration de MDMA.
Concentrations de MDMA et de métabolites (influence de la génétique)
Délai: 48h après administration de MDMA.
Détermination des concentrations de MDMA et de métabolites dans le plasma et les urines pendant 48h. Influence des polymorphismes des gènes CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48h après administration de MDMA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la MDMA sur la réponse physiologique.
Délai: 24h
Effets de la MDMA sur la pression sanguine, la fréquence cardiaque, la température, le diamètre pupillaire, l'ésophorie. Influence du genre et des polymorphismes génétiques.
24h
Effets de la MDMA sur la réponse physiologique.
Délai: 24h
Effets de la MDMA sur les effets subjectifs (sentiments d'intoxication, d'euphorie, mauvais effets etc) et les tests psychologiques (VESSPA, ARCI). Influence du genre et des polymorphismes génétiques.
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Autre identifiant: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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