Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

-Metylenodioksymetamfetamina (MDMA, ecstasy) wywołane zmianami w metabolizmie leków: polimorfizmy płciowe i genetyczne

5 października 2011 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Badanie na ludziach zmian metabolicznych wywołanych przez 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA, ecstasy) w metabolizmie dekstrometorfanu i kofeiny

Celem tego badania są:

  1. ocena udziału CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2 (poprzez prowokację dekstrometorfanem i kofeiną) oraz katecholo-O-metylotransferazy (COMT) w metabolizmie MDMA
  2. ocenić różnice między płciami w farmakologii MDMA u ludzi
  3. zbadanie wpływu niektórych polimorfizmów genetycznych (CYP2D6, COMT, SERT) na działanie i farmakokinetykę MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, rekreacyjne stosowanie MDMA co najmniej dziesięć razy (dwa w poprzednim roku) oraz fenotyp EM dla aktywności CYP2D6 określony przy użyciu dekstrometorfanu jako selektywnego leku sondy.
  • Kobiety musiały prezentować regularny cykl menstruacyjny i nie przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzienne spożycie >20 papierosów i >4 jednostki standardowe etanolu u mężczyzn (>2 u kobiet)
  • Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
  • Psychiczne reakcje niepożądane po spożyciu MDMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDMA
Jedna pojedyncza dawka MDMA (1,5 mg/kg; zakres 75-100 mg)
Lek: MDMA
Jedna pojedyncza dawka MDMA (1,5 mg/kg; zakres: 75-100 mg)
Inne nazwy:
  • Ekstaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia dekstrometorfanu w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 240 godzin po podaniu MDMA.
Próbki krwi i moczu w celu oznaczenia stężenia dekstrometorfanu i dekstrorfanu do 240h.
240 godzin po podaniu MDMA.
Stężenie kofeiny w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu MDMA.
Próbki krwi i moczu w celu oznaczenia stężenia kofeiny i teobrominy do 240h.
24 godziny po podaniu MDMA.
Stężenia MDMA i metabolitów (wpływ płci)
Ramy czasowe: 48h po podaniu MDMA.
Oznaczanie stężeń MDMA i metabolitów w osoczu iw moczu w ciągu 48h. Wpływ płci mężczyzna/kobieta.
48h po podaniu MDMA.
Stężenia MDMA i metabolitów (wpływ genetyki)
Ramy czasowe: 48h po podaniu MDMA.
Oznaczanie stężeń MDMA i metabolitów w osoczu iw moczu w ciągu 48h. Wpływ polimorfizmów genów CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48h po podaniu MDMA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MDMA na odpowiedź fizjologiczną.
Ramy czasowe: 24h
Wpływ MDMA na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę, średnicę źrenicy, esoforię. Wpływ płci i polimorfizmów genetycznych.
24h
Wpływ MDMA na odpowiedź fizjologiczną.
Ramy czasowe: 24h
Wpływ MDMA na efekty subiektywne (uczucie zatrucia, euforia, złe efekty itp.) oraz testy psychologiczne (VESSPA, ARCI). Wpływ płci i polimorfizmów genetycznych.
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Inny identyfikator: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj