- 亚甲二氧基甲基苯丙胺（摇头丸、摇头丸）诱导的药物代谢变化：性别和遗传多态性
2011年10月5日 更新者：Parc de Salut Mar
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）在右美沙芬和咖啡因代谢中诱导的代谢变化的人体研究
本研究的目的是：
- 评估 CYP2D6、CYP3A4 和 CYP1A2（通过右美沙芬和咖啡因挑战）和儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 在 MDMA 代谢中的作用
- 评估 MDMA 人体药理学中的性别差异
- 研究某些遗传多态性（CYP2D6、COMT、SERT）对MDMA作用和药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性成年人，至少十次娱乐性使用摇头丸（前一年两次），以及使用右美沙芬作为选择性探针药物确定的 CYP2D6 活性的 EM 表型。
- 女性必须有规律的月经周期并且不服用口服避孕药。
排除标准：
- 男性每日消费 >20 支香烟和 >4 个标准单位的乙醇（女性 >2 个）
- 在研究前一个月定期服用药物
- 存在重大精神疾病
- 滥用或药物依赖史（尼古丁依赖除外）
- 服用摇头丸后的精神不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：摇头丸
一剂 MDMA（1.5 毫克/千克；范围 75-100 毫克）
|
一剂 MDMA（1.5 毫克/千克；范围：75-100 毫克）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和尿液中右美沙芬的浓度。
大体时间：MDMA 给药后 240 小时。
|
血样和尿样测定右美沙芬和右啡烷的浓度直到 240h。
|
MDMA 给药后 240 小时。
|
|
血浆和尿液中咖啡因的浓度。
大体时间：MDMA 给药后 24 小时。
|
血样和尿液测定咖啡因和可可碱浓度直至 240 小时。
|
MDMA 给药后 24 小时。
|
|
MDMA 和代谢物的浓度（性别的影响）
大体时间：MDMA给药后48小时。
|
48 小时内血浆和尿液中 MDMA 和代谢物浓度的测定。
性别男性/女性的影响。
|
MDMA给药后48小时。
|
|
MDMA 和代谢物的浓度（遗传学的影响）
大体时间：MDMA给药后48小时。
|
48 小时内血浆和尿液中 MDMA 和代谢物浓度的测定。
CYP2D6、CYP3A4、COMT、SERT基因多态性的影响。
|
MDMA给药后48小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MDMA 对生理反应的影响。
大体时间：24小时
|
MDMA 对血压、心率、体温、瞳孔直径、内斜视的影响。
性别和遗传多态性的影响。
|
24小时
|
|
MDMA 对生理反应的影响。
大体时间：24小时
|
MDMA 对主观效果（中毒感觉、欣快感、不良影响等）和心理测试（VESSPA、ARCI）的影响。
性别和遗传多态性的影响。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magí Farre, PhD、IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yubero-Lahoz S, Pardo R, Farre M, O'Mahony B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Carbo ML, de la Torre R. Sex differences in 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA; ecstasy)-induced cytochrome P450 2D6 inhibition in humans. Clin Pharmacokinet. 2011 May;50(5):319-29. doi: 10.2165/11584550-000000000-00000.
- O'Mathuna B, Farre M, Rostami-Hodjegan A, Yang J, Cuyas E, Torrens M, Pardo R, Abanades S, Maluf S, Tucker GT, de la Torre R. The consequences of 3,4-methylenedioxymethamphetamine induced CYP2D6 inhibition in humans. J Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;28(5):523-9. doi: 10.1097/JCP.0b013e318184ff6e.
- Pardo-Lozano R, Farre M, Yubero-Lahoz S, O'Mathuna B, Torrens M, Mustata C, Perez-Mana C, Langohr K, Cuyas E, Carbo Ml, de la Torre R. Clinical pharmacology of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA, "ecstasy"): the influence of gender and genetics (CYP2D6, COMT, 5-HTT). PLoS One. 2012;7(10):e47599. doi: 10.1371/journal.pone.0047599. Epub 2012 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMIMFTCL/MDMA/6
- AEMPS no.04-0013 (其他标识符：Spanish Medicines Agency (identification number))
- 5R01DA017987 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.