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- Durch Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) induzierte Veränderungen im Drogenstoffwechsel: Geschlecht und genetische Polymorphismen

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Untersuchung am Menschen der durch 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA, Ecstasy) induzierten metabolischen Veränderungen im Metabolismus von Dextromethorphan und Koffein

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. um die Beteiligung von CYP2D6, CYP3A4 und CYP1A2 (durch Dextromethorphan- und Koffein-Provokationen) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT) am MDMA-Metabolismus zu bewerten
  2. geschlechtsspezifische Unterschiede in der Humanpharmakologie von MDMA zu bewerten
  3. um den Einfluss einiger genetischer Polymorphismen (CYP2D6, COMT, SERT) auf die Wirkung und Pharmakokinetik von MDMA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene, der Freizeitkonsum von MDMA bei mindestens zehn Gelegenheiten (zwei im Vorjahr) und der EM-Phänotyp für die CYP2D6-Aktivität, bestimmt unter Verwendung von Dextromethorphan als selektives Sondenmedikament.
  • Frauen mussten einen regelmäßigen Menstruationszyklus aufweisen und keine oralen Kontrazeptiva einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum >20 Zigaretten und >4 Normeinheiten Ethanol bei Männern (>2 bei Frauen)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit)
  • Psychiatrische Nebenwirkungen nach MDMA-Konsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA
Eine Einzeldosis MDMA (1,5 mg/kg; Bereich 75-100 mg)
Arzneimittel: MDMA
Eine Einzeldosis MDMA (1,5 mg/kg; Bereich: 75-100 mg)
Andere Namen:
  • Ekstase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Dextromethorphan in Plasma und Urin.
Zeitfenster: 240 Stunden nach MDMA-Dosierung.
Blutproben und Urin zur Bestimmung von Dextromethorphan und Dextrorphankonzentrationen bis 240h.
240 Stunden nach MDMA-Dosierung.
Konzentrationen von Koffein in Plasma und Urin.
Zeitfenster: 24 Stunden nach MDMA-Einnahme.
Blutproben und Urin zur Bestimmung der Koffein- und Theobrominkonzentrationen bis 240h.
24 Stunden nach MDMA-Einnahme.
Konzentrationen von MDMA und Metaboliten (Einfluss des Geschlechts)
Zeitfenster: 48h nach MDMA-Gabe.
Bestimmung der MDMA- und Metabolitenkonzentrationen in Plasma und Urin über 48h. Einfluss des Geschlechts männlich/weiblich.
48h nach MDMA-Gabe.
Konzentrationen von MDMA und Metaboliten (Einfluss der Genetik)
Zeitfenster: 48h nach MDMA-Gabe.
Bestimmung der MDMA- und Metabolitenkonzentrationen in Plasma und Urin über 48h. Einfluss von Genpolymorphismen von CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48h nach MDMA-Gabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MDMA auf die physiologische Reaktion.
Zeitfenster: 24h
Auswirkungen von MDMA auf Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Pupillendurchmesser, Esophorie. Einfluss von Geschlecht und genetischen Polymorphismen.
24h
Auswirkungen von MDMA auf die physiologische Reaktion.
Zeitfenster: 24h
Auswirkungen von MDMA auf subjektive Wirkungen (Rauschgefühle, Euphorie, schlechte Wirkungen etc.) und psychologische Tests (VESSPA, ARCI). Einfluss von Geschlecht und genetischen Polymorphismen.
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Andere Kennung: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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