Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

- Metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) induserte endringer i legemiddelmetabolisme: kjønn og genetiske polymorfismer

5. oktober 2011 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Menneskelig studie av metabolske endringer indusert av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) i metabolismen av dekstrometorfan og koffein

Hensikten med denne studien er:

  1. for å evaluere involveringen av CYP2D6, CYP3A4 og CYP1A2 (gjennom dekstrometorfan- og koffeinutfordringer), og katekol-O-metyltransferase (COMT) i MDMA-metabolismen
  2. for å evaluere kjønnsforskjeller i den humane farmakologien til MDMA
  3. å studere påvirkningen av noen genetiske polymorfismer (CYP2D6, COMT, SERT) på effektene og farmakokinetikken til MDMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne, rekreasjonsbruk av MDMA ved minst ti anledninger (to i det foregående året), og EM-fenotypen for CYP2D6-aktivitet bestemt ved bruk av dekstrometorfan som et selektivt probemedikament.
  • Kvinner måtte ha en vanlig menstruasjonssyklus og ikke ta p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig forbruk >20 sigaretter og >4 standardenheter etanol hos menn (>2 hos kvinner)
  • Regelmessig inntak av medisiner i måneden før studien
  • Tilstedeværelse av store psykiatriske lidelser
  • Historie med misbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotinavhengighet)
  • Psykiatriske bivirkninger etter inntak av MDMA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA
Én enkeltdose MDMA (1,5 mg/kg; område 75-100 mg)
Legemiddel: MDMA
Én enkeltdose MDMA (1,5 mg/kg; område: 75-100 mg)
Andre navn:
  • Ekstase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av dekstrometorfan i plasma og urin.
Tidsramme: 240 timer etter MDMA-dosering.
Blodprøver og urin for å bestemme dekstrometorfan- og dekstrorfankonsentrasjoner frem til 240 timer.
240 timer etter MDMA-dosering.
Konsentrasjoner av koffein i plasma og urin.
Tidsramme: 24 timer etter MDMA-dosering.
Blodprøver og urin for å bestemme koffein- og teobrominkonsentrasjoner frem til 240 timer.
24 timer etter MDMA-dosering.
Konsentrasjoner av MDMA og metabolitter (påvirkning av kjønn)
Tidsramme: 48 timer etter MDMA-administrasjon.
Bestemmelse av MDMA og metabolittkonsentrasjoner i plasma og urin i løpet av 48 timer. Påvirkning av kjønn mann/kvinne.
48 timer etter MDMA-administrasjon.
Konsentrasjoner av MDMA og metabolitter (påvirkning av genetikk)
Tidsramme: 48 timer etter MDMA-administrasjon.
Bestemmelse av MDMA og metabolittkonsentrasjoner i plasma og urin i løpet av 48 timer. Påvirkning av genpolymorfismer av CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 timer etter MDMA-administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av MDMA på fysiologisk respons.
Tidsramme: 24 timer
Effekter av MDMA på blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, pupilldiameter, esophoria. Påvirkning av kjønn og genetiske polymorfismer.
24 timer
Effekter av MDMA på fysiologisk respons.
Tidsramme: 24 timer
Effekter av MDMA på subjektive effekter (følelse av rus, eufori, dårlige effekter etc) og psykologiske tester (VESSPA, ARCI). Påvirkning av kjønn og genetiske polymorfismer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Annen identifikator: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere