Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

-Methylendioxymetamfetaminem (MDMA, extáze) indukované změny v metabolismu drog: Genderové a genetické polymorfismy

5. října 2011 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Lidská studie metabolických změn indukovaných 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA, extáze) v metabolismu dextromethorfanu a kofeinu

Účelem této studie je:

  1. vyhodnotit zapojení CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 (prostřednictvím dextrometorfanu a kofeinu) a katechol-O-methyltransferázy (COMT) v metabolismu MDMA
  2. vyhodnotit genderové rozdíly ve farmakologii MDMA u lidí
  3. studovat vliv některých genetických polymorfismů (CYP2D6, COMT, SERT) na účinky a farmakokinetiku MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy, rekreační užívání MDMA alespoň desetkrát (dvakrát v předchozím roce) a EM fenotyp pro aktivitu CYP2D6 stanovený pomocí dextromethorfanu jako selektivního zkušebního léku.
  • Ženy musely mít pravidelný menstruační cyklus a neměly užívat perorální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Denní spotřeba >20 cigaret a >4 standardní jednotky etanolu u mužů (>2 u žen)
  • Pravidelné užívání léků v měsíci předcházejícím studii
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch
  • Anamnéza zneužívání nebo drogové závislosti (kromě závislosti na nikotinu)
  • Psychiatrické nežádoucí reakce po konzumaci MDMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA
Jedna jednotlivá dávka MDMA (1,5 mg/kg; rozmezí 75–100 mg)
Lék: MDMA
Jedna jednotlivá dávka MDMA (1,5 mg/kg; rozmezí: 75-100 mg)
Ostatní jména:
  • Extáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dextrometorfanu v plazmě a moči.
Časové okno: 240 hodin po podání MDMA.
Vzorky krve a moči pro stanovení koncentrací dextromethorfanu a dextrorfanu do 240 hodin.
240 hodin po podání MDMA.
Koncentrace kofeinu v plazmě a moči.
Časové okno: 24 hodin po podání MDMA.
Vzorky krve a moči ke stanovení koncentrací kofeinu a theobrominu do 240 hodin.
24 hodin po podání MDMA.
Koncentrace MDMA a metabolitů (vliv pohlaví)
Časové okno: 48 hodin po podání MDMA.
Stanovení koncentrací MDMA a metabolitů v plazmě a moči během 48 hodin. Vliv pohlaví muž/žena.
48 hodin po podání MDMA.
Koncentrace MDMA a metabolitů (vliv genetiky)
Časové okno: 48 hodin po podání MDMA.
Stanovení koncentrací MDMA a metabolitů v plazmě a moči během 48 hodin. Vliv genových polymorfismů CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 hodin po podání MDMA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MDMA na fyziologickou odpověď.
Časové okno: 24h
Účinky MDMA na krevní tlak, srdeční frekvenci, teplotu, průměr zornice, esoforii. Vliv pohlaví a genetických polymorfismů.
24h
Účinky MDMA na fyziologickou odpověď.
Časové okno: 24h
Účinky MDMA na subjektivní účinky (pocity opilosti, euforie, špatné účinky atd.) a psychologické testy (VESSPA, ARCI). Vliv pohlaví a genetických polymorfismů.
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Jiný identifikátor: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit