Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

- Metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) aiheuttamat muutokset huumeaineenvaihdunnassa: sukupuoli ja geneettiset polymorfismit

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Ihmisten tutkimus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, ekstaasi) aiheuttamista aineenvaihduntamuutoksista dekstrometorfaanin ja kofeiinin aineenvaihdunnassa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. arvioida CYP2D6:n, CYP3A4:n ja CYP1A2:n (dekstrometorfaani- ja kofeiinihaasteiden kautta) ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) osallistumista MDMA-aineenvaihduntaan
  2. arvioida sukupuolten välisiä eroja MDMA:n ihmisen farmakologiassa
  3. tutkia joidenkin geneettisten polymorfismien (CYP2D6, COMT, SERT) vaikutusta MDMA:n vaikutuksiin ja farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset aikuiset, MDMA:n virkistyskäyttö vähintään kymmenen kertaa (kaksi edellisenä vuonna) ja CYP2D6-aktiivisuuden EM-fenotyyppi määritetty käyttämällä dekstrometorfaania selektiivisenä koetinlääkkeenä.
  • Naisten oli esitettävä säännöllinen kuukautiskierto, eivätkä he saaneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen kulutus >20 savuketta ja >4 standardiyksikköä etanolia miehillä (>2 naisilla)
  • Säännöllinen lääkkeen nauttiminen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen
  • Aiempi väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus)
  • Psykiatriset haittavaikutukset MDMA:n käytön jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA
Yksi kerta-annos MDMA:ta (1,5 mg/kg; vaihteluväli 75-100 mg)
Lääke: MDMA
Yksi kerta-annos MDMA:ta (1,5 mg/kg; vaihteluväli: 75-100 mg)
Muut nimet:
  • Ekstaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: 240 tuntia MDMA-annoksen jälkeen.
Verinäytteet ja virtsa dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin pitoisuuksien määrittämiseksi 240 tuntiin asti.
240 tuntia MDMA-annoksen jälkeen.
Kofeiinipitoisuudet plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia MDMA-annoksen jälkeen.
Verinäytteet ja virtsa kofeiini- ja teobromiinipitoisuuksien määrittämiseksi 240 tuntiin asti.
24 tuntia MDMA-annoksen jälkeen.
MDMA:n ja metaboliittien pitoisuudet (sukupuolen vaikutus)
Aikaikkuna: 48 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen.
MDMA- ja metaboliittipitoisuuksien määrittäminen plasmassa ja virtsassa 48 tunnin aikana. Sukupuolen vaikutus mies/nainen.
48 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen.
MDMA:n ja metaboliittien pitoisuudet (genetiikan vaikutus)
Aikaikkuna: 48 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen.
MDMA- ja metaboliittipitoisuuksien määrittäminen plasmassa ja virtsassa 48 tunnin aikana. CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT:n geenipolymorfismien vaikutus.
48 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDMA:n vaikutukset fysiologiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 24h
MDMA:n vaikutukset verenpaineeseen, sykkeeseen, lämpötilaan, pupillien halkaisijaan, esoforiaan. Sukupuolen ja geneettisten polymorfismien vaikutus.
24h
MDMA:n vaikutukset fysiologiseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 24h
MDMA:n vaikutukset subjektiivisiin vaikutuksiin (myrkytys, euforia, huonot vaikutukset jne.) ja psykologisiin testeihin (VESSPA, ARCI). Sukupuolen ja geneettisten polymorfismien vaikutus.
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Muu tunniste: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa