Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

-Methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy) inducerede ændringer i stofskifte: køn og genetiske polymorfier

5. oktober 2011 opdateret af: Parc de Salut Mar

Menneskelig undersøgelse af de metaboliske ændringer induceret af 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA, ecstasy) i metabolismen af ​​dextromethorphan og koffein

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at evaluere involveringen af ​​CYP2D6, CYP3A4 og CYP1A2 (gennem dextromethorphan og koffein udfordringer) og catechol-O-methyltransferase (COMT) i MDMA metabolisme
  2. at evaluere kønsforskelle i den humane farmakologi af MDMA
  3. at studere indflydelsen af ​​nogle genetiske polymorfier (CYP2D6, COMT, SERT) på virkningerne og farmakokinetikken af ​​MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne, rekreativ brug af MDMA ved mindst ti lejligheder (to i det foregående år) og EM-fænotypen for CYP2D6-aktivitet bestemt ved hjælp af dextromethorphan som et selektivt probelægemiddel.
  • Kvinder skulle have en regelmæssig menstruationscyklus og ikke tage p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Dagligt forbrug >20 cigaretter og >4 standardenheder ethanol hos mænd (>2 hos kvinder)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin i måneden forud for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser
  • Anamnese med misbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed)
  • Psykiatriske bivirkninger efter indtagelse af MDMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA
En enkelt dosis MDMA (1,5 mg/kg; interval 75-100 mg)
Medicin: MDMA
En enkelt dosis MDMA (1,5 mg/kg; interval: 75-100 mg)
Andre navne:
  • Ecstasy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af dextromethorphan i plasma og urin.
Tidsramme: 240 timer efter MDMA-dosering.
Blodprøver og urin til bestemmelse af dextromethorphan og dextrorphan koncentrationer indtil 240 timer.
240 timer efter MDMA-dosering.
Koncentrationer af koffein i plasma og urin.
Tidsramme: 24 timer efter MDMA-dosering.
Blodprøver og urin til bestemmelse af koffein- og teobrominkoncentrationer indtil 240 timer.
24 timer efter MDMA-dosering.
Koncentrationer af MDMA og metabolitter (påvirkning af køn)
Tidsramme: 48 timer efter MDMA administration.
Bestemmelse af MDMA- og metabolitterkoncentrationer i plasma og urin i løbet af 48 timer. Påvirkning af køn mand/kvinde.
48 timer efter MDMA administration.
Koncentrationer af MDMA og metabolitter (påvirkning af genetik)
Tidsramme: 48 timer efter MDMA administration.
Bestemmelse af MDMA- og metabolitterkoncentrationer i plasma og urin i løbet af 48 timer. Indflydelse af genpolymorfismer af CYP2D6, CYP3A4, COMT, SERT.
48 timer efter MDMA administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af MDMA på fysiologisk respons.
Tidsramme: 24 timer
Effekter af MDMA på blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, pupildiameter, esophoria. Indflydelse af køn og genetiske polymorfier.
24 timer
Effekter af MDMA på fysiologisk respons.
Tidsramme: 24 timer
Effekter af MDMA på subjektive effekter (følelse af forgiftning, eufori, dårlige effekter osv.) og psykologiske tests (VESSPA, ARCI). Indflydelse af køn og genetiske polymorfier.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magí Farre, PhD, IMIM-Hospital del Mar (Institut de Recerca Hospital del Mar)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL/MDMA/6
  • AEMPS no.04-0013 (Anden identifikator: Spanish Medicines Agency (identification number))
  • 5R01DA017987 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner